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    寧波FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)公司 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 程序

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-18 14:54 100
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證是我們的服務(wù)業(yè)務(wù)之一。
    FDA介紹US FDA全稱為US Food and Drug Adiministration，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。藥品、器械OTC認(rèn)證是FDA監(jiān)管的項(xiàng)目之一。
    FDA OTC專論藥物注冊(cè)流程：
    1. 獲取DUNS號(hào)碼Request DUNS number：
    DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個(gè)的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識(shí)別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。如果您的企業(yè)還沒(méi)有編碼，角宿可以為您申請(qǐng)。
    2. 藥物生產(chǎn)場(chǎng)所登記Drug establishment registration：
    OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國(guó)進(jìn)口或提供OTC藥物的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場(chǎng)所登記。
    3. 獲取NDC標(biāo)簽代碼Request NDC labeler code：
    為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會(huì)被分配一個(gè)的識(shí)別碼，稱為國(guó)家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
    4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
    把NDC標(biāo)簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(Structured Product Labeling)格式的可擴(kuò)展標(biāo)示語(yǔ)言文件(XML)，再次提交給FDA。
    5. 產(chǎn)品注冊(cè)Drug listing to FDA：
    生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊(cè)機(jī)構(gòu)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)符號(hào)、說(shuō)明、標(biāo)簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
    不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷和分銷，并標(biāo)記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
    6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance
    FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說(shuō)明書等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標(biāo)簽要求。
    FDA不會(huì)頒發(fā)注冊(cè)證書，也不會(huì)承認(rèn)私人企業(yè)頒發(fā)的注冊(cè)證書，但可以通過(guò)在FDA的網(wǎng)站上驗(yàn)證公司的注冊(cè)狀態(tài)。
    寧波FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)公司
    在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。
    一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒(méi)有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來(lái)說(shuō)，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過(guò)FDA審批了。
    2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。角宿咨詢可以為您提供專業(yè)的第三方美國(guó)代理人。
    3. 為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。
    4. 企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
    6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    寧波FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)公司
    美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品FDA注冊(cè)分為試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。角宿可以代辦理非藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。
    藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介：
    《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國(guó)生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國(guó)的公司必須在FDA注冊(cè)。且這些國(guó)內(nèi)外公司必須在注冊(cè)時(shí)，需列出在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。
    此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)代理商和進(jìn)口商。
    藥品FDA注冊(cè)辦理的意義：
    企業(yè)注冊(cè)信息可幫助FDA識(shí)別誰(shuí)在制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥物以及在何處進(jìn)行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標(biāo)簽出來(lái)以進(jìn)行商業(yè)分銷的藥品的新清單。兩種類型的信息都有助于實(shí)施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。
    藥品FDA認(rèn)證流程：
    1. OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；
    2. OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：
    3. 鄧白氏注冊(cè)碼（DUNS）
    4. 企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)
    5. 產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)
    6. 可在美國(guó)FDA網(wǎng)站查詢
    藥品FDA標(biāo)簽內(nèi)容要求：
    1. 藥品事實(shí)2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 問(wèn)題注意：標(biāo)簽內(nèi)容必須至少以英語(yǔ)標(biāo)明注意事項(xiàng)。
    特別說(shuō)明：
    僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊(cè)。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所有用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。
    寧波FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)公司
    FDA OTC藥品的注冊(cè)有2種途徑：
    1. 新藥物申請(qǐng)：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認(rèn)可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過(guò)這個(gè)途徑申請(qǐng)需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括試驗(yàn)，以證明安全性和有效性。
    2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認(rèn)為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對(duì)這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
    上海角宿咨詢可以代企業(yè)提交FDA OTC專論申請(qǐng)，幫助企業(yè)通過(guò)OTC注冊(cè)。
    OTC注冊(cè)產(chǎn)品范疇：
    近幾年疫情期間辦理OTC產(chǎn)品多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊(cè)認(rèn)證范疇。
    OTC注冊(cè)期限：
    OTC注冊(cè)期限只限當(dāng)年有效，時(shí)間有效性是到注冊(cè)當(dāng)年的12月31號(hào)，到來(lái)年的1月1號(hào)，企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)得重新進(jìn)行注冊(cè)，重新新繳費(fèi)。所以企業(yè)一定要注意更新注冊(cè)時(shí)間，按時(shí)繳費(fèi)，以免錯(cuò)過(guò)繳費(fèi)期限，造成不必要的損失！您也可以全權(quán)委托給角宿咨詢代辦，我們會(huì)及時(shí)提醒您更新、續(xù)費(fèi)，為您節(jié)省時(shí)間和人力！
    角宿從事器械，食品，化妝品，OTC藥品等技術(shù)法規(guī)的咨詢服務(wù)。公司本著“品質(zhì)，仁愛(ài)精神”的原則，為客戶解決出口的技術(shù)壁壘問(wèn)題。
    我們可以為企業(yè)提供的美國(guó)市場(chǎng)服務(wù)有：1）FDA注冊(cè)服務(wù)（器械，食品，藥品，化妝品，類產(chǎn)品等）2）美國(guó)代理人服務(wù)3）FDA 器械類 510K申報(bào)4）UDI器械編碼申請(qǐng)5）FDA GMP體系等。
    歡迎大家選擇角宿！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格：10000.00 元/次 起
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 次產(chǎn)品規(guī)格：不限
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