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    甘孜FDA OTC認證申請價格 美國OTC注冊申請 程序

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-18 14:55 190
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。為企業(yè)申請FDA OTC認證是我們的服務(wù)業(yè)務(wù)之一。
    FDA權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的范圍有（但不局限于此）：?食品膳食補充劑；瓶裝水；食品添加劑；嬰兒配方；其他食品?藥品藥（藥和非藥）?生物制劑人類疫苗；血液和血液制品；細胞和基因產(chǎn)品；tissue and tissue products；原?器械壓舌板，便盆等簡單產(chǎn)品；心臟起搏器等復雜產(chǎn)品；牙科設(shè)備；外殼植入物和假肢?發(fā)出的電子產(chǎn)品微波爐；X射線設(shè)備；激光產(chǎn)品；超聲波儀；汞蒸汽燈；太陽燈?化妝品皮膚保濕和清潔劑；指甲油和香水?獸醫(yī)產(chǎn)品寵物食品；牲畜飼料；獸藥和器械?煙草制品；卷煙FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出的產(chǎn)品的安全性。藥品、器械OTC認證也是FDA的監(jiān)管項目之一。
    FDA OTC藥品的注冊有2種途徑：
    1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括試驗，以證明安全性和有效性。
    2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
    上海角宿咨詢可以代企業(yè)提交FDA OTC專論申請，幫助企業(yè)通過OTC注冊。
    OTC注冊產(chǎn)品范疇：
    近幾年疫情期間辦理OTC產(chǎn)品多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊認證范疇。
    OTC注冊期限：
    OTC注冊期限只限當年有效，時間有效性是到注冊當年的12月31號，到來年的1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得重新進行注冊，重新新繳費。所以企業(yè)一定要注意更新注冊時間，按時繳費，以免錯過繳費期限，造成不必要的損失！您也可以全權(quán)委托給角宿咨詢代辦，我們會及時提醒您更新、續(xù)費，為您節(jié)省時間和人力！
    甘孜FDA OTC認證申請價格
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。角宿咨詢可以為您提供專業(yè)的第三方美國代理人。
    3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
    4. 企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5. OTC藥品的標簽必須符合相應(yīng)的標簽規(guī)定。
    6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    甘孜FDA OTC認證申請價格
    國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進入美國的一條很好的途徑。
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理人進行FDA廠址登記。美代建議找專業(yè)的第三方咨詢公司擔任，比如上海角宿咨詢就是很好的選擇！
    3.為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
    4.企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5.OTC藥品的標簽必須符合相應(yīng)的標簽規(guī)定。
    6.生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料：
    營業(yè)執(zhí)照，公章的照片，鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，otc藥pin注冊申請表。
    周期是所有資料提交完之后3-4周。
    FDA-NDC（OTC）注冊流程如下：
    1、先向鄧白氏申請鄧白氏編碼（DUNS），鄧白氏編碼
    2.企業(yè)注冊
    3.產(chǎn)品注冊
    甘孜FDA OTC認證申請價格
    FDA OTC專論藥物注冊流程：
    1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number：
    DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。如果您的企業(yè)還沒有編碼，角宿可以為您申請。
    2. 藥物生產(chǎn)場所登記Drug establishment registration：
    OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機構(gòu)都需要進行FDA藥物生產(chǎn)場所登記。
    3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code：
    為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
    4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
    把NDC標簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
    5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA：
    生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機構(gòu)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標識符號、說明、標簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
    不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
    6. OTC藥物標簽合規(guī) OTC drug labeling compliance
    FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標簽要求。
    FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài)。
    角宿多年來已為國內(nèi)多家企業(yè)成功通過了FDA OTC注冊，我們不但擁有專業(yè)的咨詢團隊，更有多年成功注冊經(jīng)驗，可以隨時為您的企業(yè)提供專業(yè)的出口建議，為您的出口鋪平道路！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格：10000.00 元/次 起
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 次產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：195654938公司編號：21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認證認證 認證 17802157742
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