五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    正畸絲質(zhì)量認(rèn)證 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)有那些

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-21 12:44 140
  • 進(jìn)入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    我們的解決方案：
    1. 選擇有能力進(jìn)行QSR820（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
    2. 在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無(wú)患！
    3. 實(shí)在沒(méi)有滿足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天方案確保通過(guò)審查！
    SUNGO公司介紹                                              
    SUNGO GROUP:
    SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國(guó)公司；
    SUNGO Certification Company Limited英國(guó)公司
    SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；
    SUNGO Cert GmbH德國(guó)公司；
    SUNGO Australia澳大利亞公司；
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（中國(guó)）
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司
    SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。

    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：
    出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證

    出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改

    中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。

    出口其余國(guó)際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試 

    上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購(gòu)集團(tuán)委托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“、增值服務(wù)、、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供的服務(wù)。

    我們服務(wù)過(guò)的部分企業(yè)及上市公司有：
    新華、魚(yú)躍、威高集團(tuán)、陽(yáng)普、艾迪爾、駝人、恒安集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦、微創(chuàng)、普羅、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團(tuán)、杭州可靠、臺(tái)鉅集團(tuán)、維達(dá)集團(tuán)、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等
    正畸絲質(zhì)量認(rèn)證
    強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
    如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
    又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。
    這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
    文件的程序、作業(yè)書(shū)
    根據(jù)器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)書(shū)或要求。
    1.文件控制程序（4.2.3）。
    2.記錄控制程序（4.2.4）。
    3.培訓(xùn)（6.2.2）。
    注：或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
    4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次）。
    5.工作環(huán)境（6.4）。
    ①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
    ②如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
    ③適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的安排。
    6.風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）。
    組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
    7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。
    產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
    8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）。
    設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
    9.采購(gòu)程序（7.4.1）。
    10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
    ①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序（7.5.1.1b）。
    ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
    ③器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
    ④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序 （7.5.1.2.3）。
    11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）。
    12.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）。
    13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
    14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)書(shū)（7.5.5）。
    正畸絲質(zhì)量認(rèn)證
    辦理出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）


    一.  標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異
    ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國(guó)器械（成品器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對(duì)象是器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對(duì)的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。
    二. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異
    根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來(lái)看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：
    1）定義差別
    ISO13485的術(shù)語(yǔ)與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語(yǔ)和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語(yǔ)，這樣要準(zhǔn)確理解每個(gè)術(shù)語(yǔ)就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。
     
    2）管理要求上的差別
    ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)法規(guī)的前置條件和評(píng)審的細(xì)節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對(duì)較小，有些部分的改動(dòng)直接來(lái)自QSR820。而QSR820對(duì)管理部分的要求更是明確到子要求，比如質(zhì)量計(jì)劃的要求等等。
    3）過(guò)程控制上的差異 
    ISO13485的新版的過(guò)程控制講究風(fēng)險(xiǎn)管理，而且對(duì)所有的過(guò)程的策劃都是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，增加了許多對(duì)變更的控制，而QSR的過(guò)程策劃是以明確定義的產(chǎn)品的安全和有效為基礎(chǔ)，描述和操作上有細(xì)微區(qū)別。但本質(zhì)上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風(fēng)險(xiǎn)分析。QSR820對(duì)設(shè)計(jì)控制中的刪減是基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了規(guī)定， 而ISO13485對(duì)設(shè)計(jì)的刪減明確了職責(zé)的價(jià)值。ISO13485的要求中列示了設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量要求，QSR820雖然沒(méi)有明示這個(gè)要求，但是統(tǒng)計(jì)要求明確到所有過(guò)程中，而且在FDA的產(chǎn)品上市過(guò)程中也是必須要說(shuō)清楚的一件事。關(guān)于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對(duì)于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒(méi)有明示，但是相應(yīng)的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對(duì)外包方的管理更加完整，QSR820對(duì)外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求，新版的ISO13485關(guān)于變更控制更趨向QSR820的要求。
     
    4）糾正預(yù)防措施的區(qū)別
    在QSR820的糾正預(yù)防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預(yù)防措施的輸入描寫(xiě)不十分的具體，僅以不符合為切入點(diǎn)，從側(cè)重點(diǎn)的來(lái)看QSR820的核心是產(chǎn)品的安全和有效上，所以輸入部分的內(nèi)容明確了產(chǎn)品的異常和過(guò)程的質(zhì)量要求，而ISO13485的對(duì)象是以不符合為核心來(lái)思考糾正預(yù)防措施的。
    關(guān)于系統(tǒng)的差不大，在這里不一一描述。
    6實(shí)施參考
    對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對(duì)于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對(duì)來(lái)講體系運(yùn)行的支持性文件和有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。
    總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保器械的安全和性能功能的有效，為將來(lái)新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。
    正畸絲質(zhì)量認(rèn)證
    換版背景及過(guò)程
    自1996年以來(lái)，ISO13485發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:二003）發(fā)布。鑒于器械市場(chǎng)的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)版DIS進(jìn)行投票，由于沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求，版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問(wèn)題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開(kāi)始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過(guò)，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)的投票，終于12月29日通過(guò)投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485: 二016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
    3主要變化
    根據(jù)目前第三版ISO 13485器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
    具體的變化包括如下：
    1、適用的范圍更明確
    新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
    2、刪減的條款更合理 
    新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
    3、術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際 
    新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等術(shù)語(yǔ)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：195791270公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


    本頁(yè)鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs195791270.html
    

    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
  百度
  360搜索
  搜狗