五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    護(hù)膝MHRA認(rèn)證 英國醫(yī)療器械MHRA注冊 申請流程介紹

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-21 12:45 100
  • 進(jìn)入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    下面單介紹了任命英國負(fù)責(zé)人將設(shè)備投放到北愛爾蘭市場的要求。進(jìn)口商和分銷商無需任命英國負(fù)責(zé)人。制造商應(yīng)計劃在需要時盡快任命其英國負(fù)責(zé)人。然后，英國負(fù)責(zé)人必須根據(jù)上述寬限期，根據(jù)設(shè)備類別在MHRA中注冊相關(guān)設(shè)備。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    產(chǎn)品注冊義務(wù)
    歐盟針對器械產(chǎn)品和體外診斷設(shè)備有明確和嚴(yán)格的進(jìn)關(guān)要求（相關(guān)要求請參照歐盟法規(guī)：器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC），該要求簡單的歸總為認(rèn)證和注冊兩種。
    對于Ix, IIa, IIb 和III類的器械產(chǎn)品必須通過歐盟批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)（NB）來進(jìn)行認(rèn)證，通過認(rèn)證后獲得CE證書，然后制造商在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。
    對于I類產(chǎn)品，歐盟要求制造方根據(jù)歐盟相應(yīng)的指令和標(biāo)準(zhǔn)對自己的產(chǎn)品進(jìn)行評估和改進(jìn)，然后加貼CE標(biāo)志，并由器械制造商或其歐盟授權(quán)代表向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)(CA-Competent Authority)注冊并提供相關(guān)的產(chǎn)品資料和信息，獲得注冊號。
    EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標(biāo)志時，應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。注冊可在任一EEA成員國的主管機(jī)關(guān)進(jìn)行，由該國主管機(jī)關(guān)向EEA各國進(jìn)行通報注冊信息，避免每個重復(fù)進(jìn)行注冊。
    如何選擇一個的歐盟授權(quán)代表？
    a) 選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。
    歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。
    b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
    合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。
    c) 應(yīng)注意以下事項：
    歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要語言版本。
    避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。
    避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。
    避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。
    為什么選擇歐通商務(wù)咨詢作為您的授權(quán)代表？
    歐通商務(wù)咨詢集豐富的評估和經(jīng)驗，的技能和法規(guī)解讀于一體，為您提供的授權(quán)代表服務(wù)，歐通商務(wù)咨詢是助您在歐洲取得巨大成功的必然選擇。
    - 我們具有豐富的器械和機(jī)電產(chǎn)品法規(guī)解讀經(jīng)驗，作為您的授權(quán)代表，可以為您提品認(rèn)證和出口方面的。
    - 我們作為您的授權(quán)代表，可以為您提供歐盟成員國的法規(guī)和銷售信息。
    - 我們作為您的授權(quán)代表，可以為您充當(dāng)對歐盟主管當(dāng)局的法律實體
    - 我們作為您的授權(quán)代表，可以為您提供后續(xù)的產(chǎn)品注冊等增值服務(wù)。
    護(hù)膝MHRA認(rèn)證
    當(dāng)你次使用CE標(biāo)志到您的設(shè)備上時，你必須通知主管機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊（MHRA注冊）
    護(hù)膝MHRA認(rèn)證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    CE第四版評價，隨著MEDDEV 2.7.1第四版的且沒有新舊版本的過渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開始實施這些新要求并從現(xiàn)在開始執(zhí)行差距評估和資源需求評估。CE第四版評價，差距評估已迫在眉睫，因為制造商需要盡快為額外的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果試驗需要在2019年啟動的話，則需要將評估成本記入明年的預(yù)算計劃內(nèi)。
    CE第四版評價，關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
     1、協(xié)助建立評價程序；
     2、建立評價方案
     3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
     4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
     5、數(shù)據(jù)分析；
     6、完成評價報告。
    CE第四版評價，我司可辦CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險管理報告的編寫，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫的評估報告，歐盟代表服務(wù)，自由銷售certificateCFS，美國FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠等。CE第四版評價，報告編寫人和評價人的資質(zhì) 按照新版報告指南的要求，對于報告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)的高等教育學(xué)位以及至少五年的經(jīng)歷，或者十年的工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質(zhì)進(jìn)行判定和說明。
    CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在評價過程中，采用的相關(guān)數(shù)據(jù)必須來源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令A(yù)IMDD要求的器械，認(rèn)識到這一點很重要。CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質(zhì)等同器械（對比器械），CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必須器械批準(zhǔn)上市的/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或?qū)嵺`上的任何差異作出合理解釋。
    CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
    總之，CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版將導(dǎo)致更多的試驗以及可能更大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需更加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿足。CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，評價報告本身也需要更頻繁的更新、由更的評價者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個階段更緊密的結(jié)合。
    護(hù)膝MHRA認(rèn)證
    1：關(guān)于CE認(rèn)證的技術(shù)文件里第4版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對評估報告提出了新的要求，所有打算申請CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評估報告。
    2: 新版指南的變化:  相對于之前的報告，第四版的報告主要變化體系在：1.報告更新的頻率，2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)，3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo)，4.確定技術(shù)發(fā)展水平，5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，6.比對器械，7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得，8.什么時候需要試驗，9.售后監(jiān)督和售后跟蹤，10.風(fēng)險—收益。 
    3: 我公司報告業(yè)務(wù)優(yōu)勢：按照第四版報告指南的要求，對于評估報告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評估報告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評估報告。
    4: 針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：1、協(xié)助建立評價程序；2、建立評價方案；3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；5、數(shù)據(jù)分析；6、完成評價報告；  7、全英文評估報告；8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    編寫IIb類的CE第四版評估報告周期要多久? 
    針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評價程序；
    2、建立評價方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評價報告；
    7、全英文評估報告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評估報告。
    ISO13485認(rèn)證，CE評估報告編寫，F(xiàn)DAQSR820等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：195791300公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR
    本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs195791300.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實性、準(zhǔn)確性和合法性。免費黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。 馬上查看收錄情況： 百度 360搜索 搜狗