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    鞋套的醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR mdr認(rèn)證與ce認(rèn)證 申請(qǐng)要求

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-22 12:43 250
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    MDD指令和MDR法規(guī)的CE認(rèn)證的區(qū)別
    老MDD指令申請(qǐng)CE認(rèn)證，由于法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品在市場(chǎng)上出現(xiàn)任何問(wèn)題，都是由制造商承擔(dān)。其中歐盟授權(quán)代表的職責(zé)只是溝通協(xié)調(diào)以及產(chǎn)品包裝可以使用歐盟授權(quán)代表的公司名字和地址信息的責(zé)任。
    對(duì)于變更事項(xiàng)的規(guī)定，歐盟法規(guī)更接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項(xiàng)更為明確。另外，歐盟在符合性評(píng)估過(guò)程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化，相比于中國(guó)法規(guī)審評(píng)審批過(guò)程中無(wú)法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。
    鞋套的醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR
    我司注意到新法規(guī)主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：1.器械的定義；2.器械的分類；3.基本和性能要求；4.技術(shù)文件要求；5.評(píng)價(jià)；6.上市后；7.Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)；8.對(duì)NB公告機(jī)構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的要求重新進(jìn)行授權(quán)）；9.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械的新增了要求；MDR&IVDR修訂要點(diǎn)15) 歐盟代表與進(jìn)口商和制造商一起起到連帶責(zé)任歐盟代表要求, 類似于法規(guī)負(fù)責(zé)人16) 平行貿(mào) Parallel Trade, 特別是重新貼標(biāo)簽或重新包裝17) 一次性器械的再加工和使用:- 符合成員國(guó)的法規(guī)要求- 再加工方要承擔(dān)法定制造商的責(zé)任;- 由機(jī)構(gòu)或外部加工方進(jìn)行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用技術(shù)規(guī)范或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或成員國(guó)的法規(guī)要求.- 再加工器械的和性能應(yīng)等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者應(yīng)獲得基本的信息, 包括標(biāo)識(shí), 危害健康的警示或注意事項(xiàng)19) 帶有CE標(biāo)記的MD, 在歐盟內(nèi)可以自由流通和銷售. 但成員國(guó)可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都應(yīng)應(yīng)用UDI系統(tǒng) (MDR執(zhí)行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III類產(chǎn)品的制造商應(yīng)公開(kāi)產(chǎn)品的主要和性能, 及評(píng)估結(jié)果的概要.- 和性能的概要應(yīng)特別包括該產(chǎn)品在與其他診斷或方法比較時(shí)的重要性,和二者的使用條件23) 在歐盟的層面上管理NB
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    市場(chǎng) （MDR第93~99條）
    主管機(jī)構(gòu)對(duì)器械的符合性特性和性能進(jìn)行適當(dāng)檢查，包括酌情審查文件以及基于適當(dāng)樣品的物理或?qū)嶒?yàn)室檢查。確保器械符合相關(guān)歐盟的相關(guān)要求，并且不危害健康、或公共利益保護(hù)的任何其他方面。
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    這里還存在一個(gè)端情況，打比方，公告機(jī)構(gòu)在2020年5月25號(hào)，也是MDR強(qiáng)制實(shí)施的前版發(fā)了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時(shí)間？ 這張證書的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號(hào)。現(xiàn)階段，各家公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)MDR的過(guò)程中，歐盟已經(jīng)從2017年11月26號(hào)開(kāi)始接受公告機(jī)構(gòu)的MDR的申請(qǐng)，制定授權(quán)公告機(jī)構(gòu)的代碼和器械類型清單，這個(gè)過(guò)程中有些公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)退出這個(gè)器械CE認(rèn)證這個(gè)市場(chǎng)，也會(huì)有新的公告機(jī)構(gòu)會(huì)加入到這個(gè)市場(chǎng)，包括現(xiàn)在已經(jīng)有批認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)拿到了MDR的授權(quán)，器械的CE認(rèn)證市場(chǎng)此時(shí)此刻正在經(jīng)歷一個(gè)洗牌的過(guò)程。
    我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，具有美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布全球的資源。依靠這些資源，我們?yōu)槿虻钠餍瞪a(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提品全生命周期的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：195836780公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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