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    請注意：進入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請FDA注冊
    一、要申請FDA先要找一個美國代理人
    美國代理人定義
    我們的美國FDA代理人服務包括：
    1） 我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規(guī)新的發(fā)展情況。
    2） 我們能協(xié)助您處理產品的事故報告、通告、召回。
    3） 我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。
    FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊以及產品出口
    選擇的美國代理人
    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務：
    1.   FDA注冊的日常維持，更新；
    2.   FDA新動態(tài)的時間告知及建議；
    3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
    4.        可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
    5.        接受FDA驗廠時，以優(yōu)惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審
    美國代理人定義
    美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
    我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，CE技術文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    口罩FDA認證
    為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：
    為了盡快讓新產品在美國上市，很多企業(yè)沒有經過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成不良后果：
    1） 如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
    2） 因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件，如果美國FDA此提成質疑或者進行調查，作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到、及時、準確的向你通報相關事宜呢？此時，只有我們是你可靠的伙伴，維護您真正的利益！
    3） 進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時提供FDA的相關法規(guī)變更。
    口罩FDA認證
    關于SUNGO公司
    SUNGO是全球化的器械、食品企業(yè)法規(guī)技術服務商。
    SUNGO包括三家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。
    SUNGO的業(yè)務起源于2006年，在器械行業(yè)開展法規(guī)技術服務達10年之久，截止到目前累積客戶超過1500家。其中包括很多業(yè)內的企業(yè)和上市企業(yè)，例如威高集團、恒安集團、暴龍眼鏡、剛松股份、江蘇魚躍、河南羚銳等。
    SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解答。
    口罩FDA認證
    FDA 化妝品注冊怎么做？
    FDA化妝品注冊（138電181話046微17信）
    ? 1/ 化妝品企業(yè)注冊可以在出口美國之前或者出口之后（30天內）；
    ? 2/ 化妝品產品注冊需要有1000美金的出口之后，但是實際上FDA無法核對；
    ? 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 對于藥品有化妝品功能的是否可以做化妝品注冊？
    ? Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
    ? 4/ 可以進行化妝品注冊，但是這并不能豁免其需要同時滿足藥品的相關要求的職責。
    FDA 化妝品注冊怎么做？
    FDA化妝品成分申報 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！


    產品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產品數(shù)量：9999.00 個產品規(guī)格：不限
    信息編號：195836816公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關產品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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