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    創(chuàng)可貼自由銷售證書 摩洛哥自由銷售證書 需要什么資料

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-22 12:44 150
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    海牙認(rèn)證和認(rèn)證 海牙認(rèn)證/ Apostille定義
    “Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。
    創(chuàng)可貼自由銷售證書
    德國(guó)歐代也好，荷蘭歐代也好，英國(guó)歐代也罷，歐代的定義很簡(jiǎn)單的：是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
    創(chuàng)可貼自由銷售證書
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。


    SUNGO提供的服務(wù)：
    SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國(guó)局頒發(fā)的和荷蘭局頒發(fā)的。
    SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上


    PART 1 自由銷售證書的定義
    自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售的內(nèi)容通常是相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。


    PART 2 自由銷售證書的范圍
    產(chǎn)品范圍：
    原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。


    目的國(guó)范圍：
    原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家，東南亞國(guó)家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、印尼等。


    序號(hào) 發(fā)出機(jī)構(gòu) 針對(duì)產(chǎn)品
    1 國(guó)家和行業(yè)協(xié)會(huì)； 無行管部門的產(chǎn)品
    2 國(guó)家主管當(dāng)局，例如、局、商檢局等； 有行管部門的產(chǎn)品并滿足了國(guó)內(nèi)行業(yè)法規(guī)
    3 國(guó)外主管當(dāng)局，如英國(guó)或者歐盟、美國(guó)等國(guó)的局出具。 有行管部門的產(chǎn)品但僅滿足出口法規(guī)


    從上表可以看出，作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請(qǐng)適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：
    1. 如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國(guó)內(nèi)沒有相關(guān)的行管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具后請(qǐng)貿(mào)促會(huì)蓋章確認(rèn)，要么是請(qǐng)相關(guān)的協(xié)會(huì)組織出具自由銷售證。要說明的是，協(xié)會(huì)并不是組織，是社團(tuán)組織。
    2. 如果你生產(chǎn)的是器械產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊(cè)證書和器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局去申請(qǐng)相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國(guó)家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。要說明的是，這個(gè)證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊(cè)證和許可證的制造商。


    那么大家問題來了，對(duì)于貿(mào)易公司想申請(qǐng)證書的怎么辦？對(duì)于制造商進(jìn)行產(chǎn)品出口時(shí)，而該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚未拿到注冊(cè)證和許可證，客戶需要自由銷售了該怎么辦？對(duì)于這種情況，大家可以選擇上述的第三種，由國(guó)外主管當(dāng)局簽發(fā)的自由銷售證書。


    PART 4 國(guó)外簽發(fā)證書問與答()
    1. 目前可以簽發(fā)器械產(chǎn)品自由銷售證書的主要機(jī)構(gòu)有哪些？
    目前主要的有英國(guó)、荷蘭、德國(guó)等國(guó)家的局。


    2. 申請(qǐng)國(guó)外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件？
    原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國(guó)/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要有CE證書，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須行注冊(cè)。


    3. 這些國(guó)家證書的有效期和申請(qǐng)成功率如何？
    序號(hào) 國(guó)家 有效期 申請(qǐng)成功率
    1 英國(guó) 無限期 低風(fēng)險(xiǎn)只要在全球器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
    2 荷蘭 五年 低風(fēng)險(xiǎn)只要在全球器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
    3 德國(guó) 兩年 要基于產(chǎn)品的說明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定，申請(qǐng)不到證書情況占一定比例。
    創(chuàng)可貼自由銷售證書
    中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
    （1）了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
    （2）產(chǎn)品有合法性的，這包括：
    a. 如果是I 類的器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
    b.如果是I*\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：195836843公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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