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    護(hù)膝的自由銷售證書 泰國自由銷售證書 申請(qǐng)須知

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-22 12:44 120
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    按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：
    ?        企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:2016
    ?        產(chǎn)品的型式試驗(yàn)  TYPE TESTING
    ?        產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要滿足這些要求，通常需要咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：
    ?        協(xié)助貴司建立/升級(jí)器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去
    ?        協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)檢測實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，樣品準(zhǔn)備以及檢測不合格整改的研討
    ?        按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，評(píng)估資料，基本要求檢查表等
    ?        協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標(biāo)簽，使其滿足出口的要求。
    ?        當(dāng)公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核或者文件審核開具不符合時(shí)，我們提供整改服務(wù)，確保通過整改驗(yàn)證。
    項(xiàng)目背景（）
    歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2019 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于器械第2019/745 號(hào)法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC 號(hào)指令，第178/2002 號(hào)（EU）法規(guī)和第1223/2009 號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC 號(hào)和第93/42/EEC 號(hào)指令.
    MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。


    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。


    MDR新法規(guī)變化
    1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
    2）提出了新的概念和器械的定義
    3）細(xì)化了器械的分類
    4）完善了器械的通用安全和性能要求
    5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
    6）加強(qiáng)器械上市后的
    7）完善評(píng)價(jià)相關(guān)要求
    事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評(píng)估的設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評(píng)估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
    歐盟第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a）報(bào)告更新的頻率
    b）報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
    c）評(píng)價(jià)報(bào)告需要有明確的可測量的目標(biāo)
    d）確定技術(shù)發(fā)展水平
    e）數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    f）比對(duì)器械
    g）比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
    h）什么時(shí)候需要試驗(yàn)
    i）風(fēng)險(xiǎn)-收益
    j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
    8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    9）提出器械的可追溯性（UDI）
    10）對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
    護(hù)膝的自由銷售證書
    SUNGO公司
    SUNGO Technical Service Inc.在美國負(fù)責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運(yùn)營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、QSR820審廠、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST移除等全項(xiàng)目的服務(wù)。
    護(hù)膝的自由銷售證書
    ，按照指令要求，你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫（Eudamed），歐洲數(shù)據(jù)庫是不對(duì)公眾開放的。
    護(hù)膝的自由銷售證書
    SUNGO可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
    協(xié)助判定產(chǎn)品分類
    協(xié)助選擇合理的符合性途徑
    協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    制定認(rèn)證的解決方案
    協(xié)助完成評(píng)估
    編寫CE技術(shù)文件
    歐盟代表服務(wù) 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：195836861公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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