藥用輔料 倍他環(huán)糊精 /羥丙基倍他環(huán)糊精 /璜丁基倍他環(huán)糊精均有銷售 1Kg樣品裝有供應(yīng)

(C6H10O5)7    1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中略溶，在、乙醇或中幾乎不溶。
比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。
【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
殘留溶劑 環(huán)己烷、三和甲苯 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標溶液（取適量，用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷、三和甲苯適量，加內(nèi)標溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環(huán)己烷78μg、三0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為140℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標法以峰面積計算，含環(huán)己烷不得過0.388%，三不得過0.001%，甲苯不得過0.001%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取含量測定項下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精保留時間一致的色譜峰，其峰面積均不得大于對照品溶液中相應(yīng)峰的峰面積的一半（0.25%），各雜質(zhì)峰的峰面積之和不得大于對照品溶液中倍他環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌

【類別】用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。

磺丁基倍他環(huán)糊精
磺丁基倍他環(huán)糊精是一種賦形劑，主要用于含氮類藥物中。
對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
基本信息
分子:C44H79O33S(2-O-磺丁基-β-環(huán)糊精);C44H79O33S(6-O-磺丁基-β-環(huán)糊精);C56H97O33S3(2,3,6-三-O-磺丁基-β-環(huán)糊精)
分子量:1217;1217;1393

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