上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。歐代注冊作為角宿咨詢的優(yōu)勢項目之一,我們一直致力于提升自身專業(yè)程度,以便更好的服務(wù)出口企業(yè)。
歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。
在現(xiàn)如今這個信息發(fā)達(dá)的社會,很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義,以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。
那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行,有哪些的要求等問題,可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件,從幾個問題中介紹一下法規(guī)的具體要求:
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存? 授權(quán)代表有義務(wù)保留國家主管部門掌握的某些信息,例如合格聲明和技術(shù)文件(AIMDD附件2第6.1節(jié); MDD附件II第6.1節(jié),附件III第7.3節(jié),附件IV第7節(jié),附件V部分) 5.1,附件VI第5.1節(jié),附件VII第2節(jié); IVDD第9(7)和10(3)條)。
我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有
1.歐盟授權(quán)代表(英國,德國,法國);
2.歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國注冊DIMDI注冊和法國ANSM注冊);
3.歐盟自由銷售(EU FSC/ EU CFS)(可以分別由英國,德國,法國局出具)
為了更好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò);如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。
為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟會將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率,并要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求,加強合作和交流。此外,歐盟會將和海關(guān)合作,并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作,建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域,比如:器械。
歐盟對于歐代職責(zé)具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行,有哪些的要求等問題,可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件,從幾個問題中介紹一下法規(guī)的具體要求:
一、歐代申請流程:
1.客戶提交申請表
2.簽訂合同
3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議
4.為客戶提供歐代信息(地址電話等)
5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)(比如提供DOC文件等,需增加檢測費用)
二、可以選擇多個歐洲授權(quán)代表嗎?
歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一個公司可以有多個授權(quán)代表,但是同一個產(chǎn)品有且只能選擇一個歐盟授權(quán)代表。
上海角宿咨詢可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
1.歐盟授權(quán)代表(角宿英國,德國,法國公司);
2.歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國DIMDI注冊和法國注冊);
3.歐盟自由銷售(EU FSC/CFS)(可以分別由英國局、德國局、法國局出具)
如果您有這些方面的需求,請聯(lián)系我們,角宿咨詢隨時可以為您效力!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:196056757公司編號:21840640
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