上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。歐代注冊作為角宿咨詢的優(yōu)勢項(xiàng)目之一,我們一直致力于提升自身專業(yè)程度,以便更好的服務(wù)出口企業(yè)。
我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
1.歐盟授權(quán)代表(英國,德國,法國);
2.歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國注冊DIMDI注冊和法國ANSM注冊);
3.歐盟自由銷售(EU FSC/ EU CFS)(可以分別由英國,德國,法國局出具)
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò);如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。
為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟會將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率,并要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求,加強(qiáng)合作和交流。此外,歐盟會將和海關(guān)合作,并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作,建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟會首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域,比如:器械。
很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代,或者會提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔,按照歐盟針對歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,歐代必須要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存?
授權(quán)代表有義務(wù)保留主管部門掌握的某些信息,例如合格聲明和技術(shù)文件(AIMDD附件2第6.1節(jié); MDD附件II第6.1節(jié),附件III第7.3節(jié),附件IV第7節(jié),附件V部分) 5.1,附件VI第5.1節(jié),附件VII第2節(jié); IVDD第9(7)和10(3)條)。
授權(quán)代表必須能夠提供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息(第765/2008 / EC號條例第19條)。
當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)第765/2008 / EC號條例的立法提出任何信息請求。因此,關(guān)于這種請求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由決定的。
該信息可以與授權(quán)代表一起存儲,授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下,合同應(yīng)包括制造商的義務(wù),以保持信息始終更新。
如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲信息,他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請求后可能需要的所有文件和信息,以便進(jìn)行市場監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。
歐代職責(zé):
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
2. 歐盟代表保存新的,貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件,確保隨時及時的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序,歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告,召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決。
5. 歐盟國家出具的自由銷售,目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。
角宿可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù),包括:
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成評估
編寫CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:196056763公司編號:21840640
相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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