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    英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 黔東南UKCA認(rèn)證申請(qǐng)要多久 全程指導(dǎo)

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-27 11:44 150
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    2020年1月30日，英國(guó)正式脫離歐盟，結(jié)束其47年的歐盟成員國(guó)身份，并自2月1日起進(jìn)入為期11個(gè)月的“脫歐”過渡期。過渡期后，產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)及歐盟市場(chǎng)的條件和規(guī)則將發(fā)生改變。
    過渡期內(nèi)，歐盟當(dāng)局將不再認(rèn)可由英國(guó)*機(jī)構(gòu)頒發(fā)的歐盟認(rèn)證。2021年1月1日后，英國(guó)當(dāng)局將不再認(rèn)可歐盟認(rèn)證，歐盟27國(guó)將不認(rèn)可由英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UKCA認(rèn)證。
    如CE標(biāo)志一樣，一旦過渡期結(jié)束實(shí)行UKCA標(biāo)志，就需要遵守相關(guān)規(guī)則，在產(chǎn)品標(biāo)簽上、包裝上以及在說明手冊(cè)中添加符合性標(biāo)志。
    UKCA標(biāo)志應(yīng)置于產(chǎn)品上，但在某些情況下，也可將其置于包裝上，使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī)。
    怎樣使用UKCA標(biāo)志？
    在過渡期之前，對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品（受特殊規(guī)則約束的產(chǎn)品除外），UKCA標(biāo)志可加貼在產(chǎn)品的標(biāo)簽或隨附文件上。自過渡期結(jié)束起，在大多數(shù)情況下，必須將UKCA標(biāo)志直接加貼到產(chǎn)品上。因此，出口企業(yè)應(yīng)為此開始做準(zhǔn)備。
    以下是通用規(guī)則：
     UKCA標(biāo)志只能由制造商或其英國(guó)授權(quán)代表（法律允許情況下）加貼在產(chǎn)品上
     加貼UKCA標(biāo)志時(shí)，制造商對(duì)產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)的要求承擔(dān)全部責(zé)任
     只能使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)英國(guó)法律
     不得將任何可能會(huì)誤解UKCA標(biāo)志含義或形式的標(biāo)志或標(biāo)記提供給第三方
     不得在產(chǎn)品上加貼影響UKCA標(biāo)志可見性、易讀性或含義的其他標(biāo)志
     除非法例有明確要求，否則不得在產(chǎn)品上加貼UKCA標(biāo)志
    使用UKCA標(biāo)志的規(guī)則
     制造商必須確保：
     如果縮小或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，須遵守UKCA標(biāo)志字母的相關(guān)比例
     UKCA標(biāo)志的高度至少為5毫米，除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸
     UKCA標(biāo)志須清晰可見
    五技術(shù)文件要求
    1、記錄保存
    制造商或其授權(quán)代表（法律允許情況下）必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件。產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，必須保存10年。
    保留的文件將取決于產(chǎn)品相關(guān)的具體法規(guī)，但必須保存以下內(nèi)容的一般記錄：
     如何設(shè)計(jì)和制造產(chǎn)品
     如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求
     制造商和任何儲(chǔ)存設(shè)施的地址
    英國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時(shí)要求提供這些信息，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。
    英國(guó)符合性聲明（UK DoC）：
    UK DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。
    在文件中，制造商或其英國(guó)授權(quán)代表（法律允許情況下）應(yīng)：
     1、聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求。
     2、確保文件上有制造商（或英國(guó)授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息。
     3、制造商須根據(jù)要求向市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供UK DoC。
     符合性聲明所需的信息將與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同，可能會(huì)因應(yīng)用法規(guī)而異，但通常應(yīng)包括：
     1、制造商或其授權(quán)代表的姓名和詳細(xì)營(yíng)業(yè)地址
     2、產(chǎn)品序列號(hào)、型號(hào)或型號(hào)標(biāo)識(shí)
     3、聲明（對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任）
     4、執(zhí)行合格評(píng)定程序授權(quán)機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如適用）
     5、產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
     6、UKCA DoC簽字人的姓名和簽名
     7、聲明發(fā)布的日期
     8、補(bǔ)充信息（如適用）
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    關(guān)于UKCA標(biāo)識(shí):
    1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。
    2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，進(jìn)入英國(guó)需要由英國(guó)的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。
    3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國(guó)市場(chǎng)?，F(xiàn)行需要CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)仍繼續(xù)使用CE標(biāo)識(shí)。
    4、UKCA 標(biāo)志的使用規(guī)則和CE標(biāo)志一樣：即，**由制造商或者其代表標(biāo)在產(chǎn)品上，不小于5，*清晰可見，**基于技術(shù)文檔和UKDoC 且隨時(shí)可出示給當(dāng)局機(jī)構(gòu)。
    英國(guó)將會(huì)自行推出新合格標(biāo)志UKCA(代表已獲英國(guó)合格評(píng)定)，目前在CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品都將在UKCA認(rèn)證范圍內(nèi)。新標(biāo)志(UKCA的標(biāo)準(zhǔn)式樣)等待英國(guó)國(guó)會(huì)通過后將會(huì)取代歐盟使用的CE產(chǎn)品標(biāo)志。
    UKCA認(rèn)證流程：
    UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
    1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
    2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
    3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
    4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
    5.保存所需的技術(shù)文檔
    6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
    需要注意的是，2022年11月14日，英國(guó)*宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。
    根據(jù)新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國(guó)*將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)商業(yè)主體準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證
    的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日；同期，商業(yè)主體也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。
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    UKCA標(biāo)志如何辦理？
    UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方咨詢公司（上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司）來做產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明CoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。
    UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。一旦英國(guó)脫歐，現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號(hào)將不變，以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請(qǐng)，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB證書。
    如何使用UKCA標(biāo)志？
    UKCA標(biāo)志的合格評(píng)定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見，自過渡期結(jié)束起產(chǎn)品必須附著。
    需要注意的有：
    A、在英國(guó)*一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。屆時(shí)企業(yè)必須找專門的英國(guó)授權(quán)代表（英國(guó)責(zé)任人）。
    B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施，過渡期前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。過渡期結(jié)束后，在大多數(shù)情況下，UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。
    C、對(duì)于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，允許采用同樣的方式來加貼UKCA標(biāo)志。
    D、既在英國(guó)，也在歐盟銷售的產(chǎn)品，在同時(shí)滿足英國(guó)和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下，可以在產(chǎn)品上同時(shí)使用CE和UKCA標(biāo)志。
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    UKCA 標(biāo)識(shí)的適用范圍：
    英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場(chǎng)不能單使用UKCA標(biāo)識(shí)，而是
    過渡期內(nèi)：使用CE標(biāo)識(shí)；或CE和UK(NI)標(biāo)識(shí)。
    過渡期后：使用UK(NI)標(biāo)識(shí)
    UKCA 標(biāo)識(shí)使用方式：
    如CE標(biāo)志一樣，一旦英國(guó)頒布法律實(shí)行UKCA標(biāo)志，就需要遵守相關(guān)規(guī)則，在產(chǎn)品標(biāo)簽上、包裝上以及在說明手冊(cè)中添加符合性標(biāo)志。
    UKCA標(biāo)志應(yīng)置于產(chǎn)品上，但在某些情況下，也可將其置于包裝上，使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī)。
    UKCA 標(biāo)識(shí)使用一般規(guī)則：
    ?UKCA標(biāo)志只能作為制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）加貼在產(chǎn)品上；
    ?加貼UKCA標(biāo)志時(shí)，制造商對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任；
    ?制造商必須僅使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國(guó)法規(guī)；
    ?制造商不得將可能誤解UKCA標(biāo)志的含義或形式的任何標(biāo)志放在第三方上；
    ?制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)志的可見性，易讀性或含義的其他標(biāo)志；
    ?除非法律規(guī)定，否則不能在產(chǎn)品上使用UKCA標(biāo)志。
    2021年1月1日以后，如果符合以下所有條件，您的產(chǎn)品將需要立即使用新的UKCA標(biāo)記：
    ?在英國(guó)銷售的；
    ?法律法規(guī)規(guī)定須有UKCA標(biāo)志的；
    ?需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定的；
    ?英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)已進(jìn)行合格評(píng)定的，但在2021年1月1日之前未將合格評(píng)定文件從英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
    注：以上條款并不適用于現(xiàn)有庫存，例如如果產(chǎn)品已完全生產(chǎn)并準(zhǔn)備在2021年1月1日前投放市場(chǎng)。在這種情況下，帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品也可在英國(guó)銷售。
    2022年11月14日，英國(guó)**宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)商業(yè)主體準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日；同期，商業(yè)主體也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。對(duì)此項(xiàng)延期，英國(guó)**已向議會(huì)提呈立法申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2022年底前獲得正式許可。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國(guó)**還允許：2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的產(chǎn)品在隨附文件或標(biāo)簽上加貼UKCA標(biāo)記及進(jìn)口商信息；2027年12月31日前，制造商在2024年12月31日前完成的CE認(rèn)證可被用于申請(qǐng)UKCA標(biāo)記。掌握國(guó)內(nèi)外法規(guī)變化，有利于企業(yè)及時(shí)做出商業(yè)調(diào)整，讓企業(yè)既能抓住機(jī)遇，又能法律風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)贏得發(fā)展時(shí)機(jī)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以為企業(yè)隨時(shí)傳遞法規(guī)變化，提供專業(yè)的業(yè)務(wù)幫助，歡迎大家聯(lián)系我們！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格：5000.00 元/個(gè) 起
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    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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