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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。角宿咨詢一直致力于為企業(yè)申請(qǐng)多個(gè)和地區(qū)的出口認(rèn)證,澳大利亞的TGA注冊(cè)認(rèn)證是其中之一。
    TGA注冊(cè)流程:
    創(chuàng)建賬戶(申請(qǐng)表)
    提交制造商信息(申請(qǐng)表,資料清單,產(chǎn)品技術(shù)文件,產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告,CE)
    確定合格評(píng)定程序(設(shè)備的安全性,質(zhì)量和性能)
    提交產(chǎn)品注冊(cè)
    審核通過,安排TGA官費(fèi)(整改)
    獲得TGA
    寧波TGA注冊(cè)時(shí)間
    在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募?nbsp;以遵守基本原則;
    ? 獲得合格評(píng)定證據(jù),并確保上的信息保持新和有效;
    ? 支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi);
    ? 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明,包括器械制造的所有細(xì)節(jié);
    ? 一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后,確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持,而且現(xiàn)行 的要求得到滿足(例如,報(bào)告的不良事件,定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核);
    ? 通知TGA器械的設(shè)計(jì),生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更;
    ? 預(yù)期目的 制造商必須確定器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的,在分類過程中要考慮的。
    寧波TGA注冊(cè)時(shí)間
    TGA產(chǎn)品分類:
    分類          舉例
    Class I  彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
    Class IIa  X光片,管,,導(dǎo)管類
    Class IIb  ,嚴(yán)重傷口的敷料,避孕套
    Class III  冠狀動(dòng)脈探頭,內(nèi)避孕設(shè)備,含藥的設(shè)備:如帶有抗微生物劑的敷料
                     有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
    寧波TGA注冊(cè)時(shí)間
    這些程序總結(jié)如下:
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 所有的I類非無菌和非測(cè)量器械
    1.  制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
    2.  主辦者通過  TGA  遞交在ARTG登記申請(qǐng)
    3.  器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
    4.  主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
    5.  器械上市后持續(xù)
    ?   在澳大利亞供應(yīng)器械程序   - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測(cè)量;  IIa類;  IIb類,第III類,AIMD類)
    1.  制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件
    2.  制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定
    3.  制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
    4.  主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
    5.  主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)
    6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
    7.  器械上市后持續(xù)
    注意事項(xiàng):
    I.TGA對(duì)器械進(jìn)行的檢查程度取決于該器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途,對(duì)患者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度,是在患者內(nèi)部還是外部使用,使用期限等。
    II.對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低類別的器械,在納入ARTG之后將更加重視;對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的類別,在納入ARTG之前,將進(jìn)行更廣泛的。
    III.制造商要出具符合性聲明,表明所有必要證據(jù)均存在,并且該器械符合澳大利亞法規(guī)要求。
    IV.制造商產(chǎn)品(非和不帶測(cè)量的I類產(chǎn)品)的合格評(píng)定證據(jù)由Sponsor提交給TGA。
    V.在澳大利亞上市后,制造商仍要滿足上市后的要求。制造商要保留合格評(píng)定證據(jù),并持續(xù)保持產(chǎn)品的性能和安全性,TGA會(huì)對(duì)所注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽查。
    上海角宿咨詢是國內(nèi)少數(shù)具有TGA注冊(cè)認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證公司,我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有:
    出口歐洲法規(guī):歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
    出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng))、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
    中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
    出口其余國際法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測(cè):(EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè),VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè))、手術(shù)衣EN13795測(cè)試等。
    如果您有TGA注冊(cè)認(rèn)證方面的需求,可以隨時(shí)聯(lián)系我們!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):196056911公司編號(hào):21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 17802157742
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