河北MHRA注冊注冊-認證注冊-英國藥監(jiān)局
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-27 11:45 180
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上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
角宿咨詢專注為企業(yè)提供MHRA認證和咨詢服務,下面讓角宿為您詳解MHRA,MHRA全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。英國藥#監(jiān)局,是英國下屬的執(zhí)行機構,保證藥物和器械的安全和有效。
根據(jù)《英國器械法規(guī)》的要求,當您將某些器械投放市場時,必須告知英國主管當局MHRA,并向MHRA申請相關認證或備案。當您的器械需要出口到英國時,您必須了解MHRA對器械制造商的這些要求:
1、準備技術文件;
2、確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表);
3、進行評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(評估報告);
4、進行風險分析;
5、擬定自我聲明(如產(chǎn)品為或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品,則須獲得英國認可機構的批準);
6、設備上粘貼CE標識;
7、向MHRA注冊;
8、實施和維護糾正措施和警惕程序,包括系統(tǒng)的程序,以審查后期制作階段獲得的經(jīng)驗。
作為專注出口認證辦理的團隊,角宿咨詢?yōu)槠餍瞪a(chǎn)企業(yè)總結(jié)了MHRA申請流程:
1.英國授權代表,簽署授權協(xié)議
2.準備產(chǎn)品測試
3.準備產(chǎn)品技術文檔,產(chǎn)品標簽信息
4.確定產(chǎn)品代碼,提交注冊申請
5.審批通過后,獲得審批文件。
6.在MHRA公示窗口可查詢到。
角宿咨詢需要提醒打算出口北愛爾蘭的器械生產(chǎn)商,北愛爾蘭是英國的一個地區(qū),是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。
根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同,北愛爾蘭使用的是歐盟標準,所以,出口北愛爾蘭的器械,需要**CE認證并粘貼CE標志。
CE標志是放置在設備上的徽標,以表明它們符合指令中的要求。它表明該設備符合所述預期用途,并符合有關安全的法規(guī)。它表明該產(chǎn)品可以在歐盟的任何地方自由銷售。
角宿咨詢注意到,脫歐在即,英國將按照新的執(zhí)行標準來實施器械的相關規(guī)定。具體如下:
CLASS I一類產(chǎn)品,需要在MHRA完成注冊。且要完成自我申明。
CLASS I無菌類或帶測量類,在完成注冊的同時,向機構申請認證審批以認證其生產(chǎn)過程。
CLASS IIa/IIb/III類需要聲明該設備符合MDD以及2002年設備法規(guī)的要求。同時需要向機構申請進行合格性評估,以獲得批準。收到機構頒發(fā)的后,才可以在產(chǎn)品上粘貼CE標識,并將產(chǎn)品投放到歐盟市場。
如果制造商位于英國以外,則需要任命在英國具有注冊營業(yè)地的英國負責人。制造商應從2021年1月1日起盡快任命英國負責人。
如果您需要了解更多詳情或有認證方面的疑問,歡迎隨時聯(lián)系角宿咨詢!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:面議
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:196056914公司編號:21840640
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
楊先生先生
認證認證
認證
17802157742
相關產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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