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    慈溪做MHRA注冊(cè)多久時(shí)間-認(rèn)證注冊(cè)-英國(guó)藥監(jiān)局

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-27 11:45 60
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    上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、藥品企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),培訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
    角宿咨詢注意到,脫歐在即,英國(guó)將按照新的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施器械的相關(guān)規(guī)定。具體如下:
    CLASS I一類(lèi)產(chǎn)品,需要在MHRA完成注冊(cè)。且要完成自我申明。
    CLASS I無(wú)菌類(lèi)或帶測(cè)量類(lèi),在完成注冊(cè)的同時(shí),向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證審批以認(rèn)證其生產(chǎn)過(guò)程。
    CLASS IIa/IIb/III類(lèi)需要聲明該設(shè)備符合MDD以及2002年設(shè)備法規(guī)的要求。同時(shí)需要向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行合格性評(píng)估,以獲得批準(zhǔn)。收到機(jī)構(gòu)頒發(fā)的后,才可以在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)識(shí),并將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。
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    角宿咨詢需要提醒打算出口北愛(ài)爾蘭的器械生產(chǎn)商,北愛(ài)爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū),是一個(gè)擁有自治權(quán)的政府。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。
    根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同,北愛(ài)爾蘭使用的是歐盟標(biāo)準(zhǔn),所以,出口北愛(ài)爾蘭的器械,需要取得CE認(rèn)證并粘貼CE標(biāo)志。
    CE標(biāo)志是放置在設(shè)備上的徽標(biāo),以表明它們符合指令中的要求。它表明該設(shè)備符合所述預(yù)期用途,并符合有關(guān)安全的法規(guī)。它表明該產(chǎn)品可以在歐盟的任何地方自由銷(xiāo)售。
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    作為專(zhuān)注出口認(rèn)證辦理的團(tuán)隊(duì),角宿咨詢?yōu)槠餍瞪a(chǎn)企業(yè)總結(jié)了MHRA申請(qǐng)流程:
    1.英國(guó)授權(quán)代表,簽署授權(quán)協(xié)議
    2.準(zhǔn)備產(chǎn)品測(cè)試
    3.準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文檔,產(chǎn)品標(biāo)簽信息
    4.確定產(chǎn)品代碼,提交注冊(cè)申請(qǐng)
    5.審批通過(guò)后,獲得審批文件。
    6.在MHRA公示窗口可查詢到。
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    角宿咨詢專(zhuān)注為企業(yè)提供MHRA認(rèn)證和咨詢服務(wù),下面讓角宿為您詳解MHRA,MHRA全稱(chēng)Medicines and healthcare products regulatory agency。英國(guó)藥#監(jiān)局,是英國(guó)下屬的執(zhí)行機(jī)構(gòu),保證藥物和器械的安全和有效。
    根據(jù)《英國(guó)器械法規(guī)》的要求,當(dāng)您將某些器械投放市場(chǎng)時(shí),必須告知英國(guó)主管當(dāng)局MHRA,并向MHRA申請(qǐng)相關(guān)認(rèn)證或備案。當(dāng)您的器械需要出口到英國(guó)時(shí),您必須了解MHRA對(duì)器械制造商的這些要求:
    1、準(zhǔn)備技術(shù)文件;
    2、確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表);
    3、進(jìn)行評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能(評(píng)估報(bào)告);
    4、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析;
    5、擬定自我聲明(如產(chǎn)品為或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,則須獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn));
    6、設(shè)備上粘貼CE標(biāo)識(shí);
    7、向MHRA注冊(cè);
    8、實(shí)施和維護(hù)糾正措施和警惕程序,包括系統(tǒng)的程序,以審查后期制作階段獲得的經(jīng)驗(yàn)。
    在MHRA對(duì)器械的分類(lèi)中,通常一類(lèi)的設(shè)備有:
    和手術(shù)器械
    聽(tīng)診器和檢眼鏡
    繃帶和夾板
    眼鏡鏡片和鏡架
    椅和病床等
    MHRA要求產(chǎn)品通過(guò)GMDN代碼來(lái)描述,因此需要準(zhǔn)確確認(rèn)產(chǎn)品的GMDN代碼,進(jìn)行正確注冊(cè)。
    如果您需要了解更多詳情或有認(rèn)證方面的疑問(wèn),歡迎隨時(shí)聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱(chēng):上海角宿,英文簡(jiǎn)稱(chēng):SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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