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    什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？
    　　對(duì)于不少亞馬遜賣(mài)家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因?yàn)槟承┢奉?lèi)在上架亞馬遜平臺(tái)時(shí)，被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上更大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并其該國(guó)產(chǎn)品的。
    美國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)美國(guó)藥品注冊(cè)主要包括以下分類(lèi)：
    IND (Investigational New Drug)--新藥試驗(yàn)研究申請(qǐng)
    NDA (New Drug Application)--新藥上市申請(qǐng)
    ANDA (Abbreviated New Drug Application)--仿制藥申請(qǐng)
    BLA (Biologic License Application)--生物新藥或生物類(lèi)似藥申請(qǐng)
    OTC (Over-the-Counter Drugs)--非藥
    DMF (Drug Master File)—藥品主文件（包括4類(lèi)）
    II類(lèi)：原料藥、原料藥中間產(chǎn)品等；
    III類(lèi)：包裝材料；
    IV類(lèi)：輔料，著色劑，香精等；
    V類(lèi)：其他，包括無(wú)菌設(shè)施、生產(chǎn)工藝等，經(jīng)FDA同意方可申報(bào)。

    1-1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表 b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；
    1-2.產(chǎn)品注冊(cè) 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)： a)1類(lèi) 醫(yī)療器械列名控制 b)2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn)
    1.2.2委托代理 《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
    1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b)事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f)企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
    1-3.付款 注冊(cè)和列名免費(fèi)； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
    1-4.辦理注冊(cè) 收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
    1-5. FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。
    2. 醫(yī)療器械510（K）申請(qǐng)文件
    2-1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第 510（K）章節(jié)，故通常稱(chēng)510（K）文件。
    對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
    1） 申請(qǐng)函，
    2） 目錄，
    3） 真實(shí)性保證聲明；
    4） 器材名稱(chēng)；
    5） 注冊(cè)號(hào)碼；
    6） 分類(lèi)；
    7） 性能標(biāo)準(zhǔn)；
    8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
    9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
    10）510（K）摘要或聲明
    11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等
    12）產(chǎn)品的性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料
    13）生物相容性
    14）色素添加劑（如適用）
    15）軟件驗(yàn)證（如適用）
    16），包括方法的描述、驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等
    2-2 同質(zhì)性比較（SE）
    a)同質(zhì)性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的
    b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：
    c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。

    FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)
    1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。
    2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
    3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面?zhèn)鞯腇DA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如：

    美國(guó)FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)
    FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū)，市面上見(jiàn)到的所謂FDA認(rèn)證證書(shū)都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書(shū)，方便企業(yè)通關(guān)使用。
    FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書(shū)，普通食品或飲料，在出口美國(guó)，進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很?chē)?yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。
    我們的優(yōu)勢(shì)
    雄厚的技術(shù)實(shí)力：擁有醫(yī)療器械背景的技術(shù)人員組成
    國(guó)際化服務(wù)水平：多種語(yǔ)言的客戶服務(wù)人員，服務(wù)國(guó)際客戶
    豐富的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)：擁有多年中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)的法規(guī)研究經(jīng)驗(yàn)，可以同時(shí)支持中、美、歐三國(guó)法規(guī)的應(yīng)對(duì)
    優(yōu)越的資源：和國(guó)內(nèi)外眾多優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室合作，為企業(yè)量身設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)的測(cè)試方案，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
    良好的關(guān)系渠道：能夠地與機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，顯著提高服務(wù)質(zhì)量和效率 
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱(chēng): Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（深圳市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）依法登記成立，是立的、的、第三方檢驗(yàn)、測(cè)試、技術(shù)支持綜合機(jī)構(gòu)。自成立以來(lái)，在各級(jí)、客戶的支持和幫助下,通過(guò)不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個(gè)業(yè)務(wù)部，分別為：檢測(cè)業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋：音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車(chē)電子、八個(gè)領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù)：安全、EMC、可靠性、未知物、、項(xiàng)目驗(yàn)收,咨詢服務(wù)：CNAS、CMA、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、貫標(biāo)、驗(yàn)廠、方案定制,技術(shù)服務(wù)：失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號(hào)核準(zhǔn)等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)。“、誠(chéng)信、”是我們工作的行為準(zhǔn)則，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,加強(qiáng)內(nèi)部管理。我們承諾嚴(yán)格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，始終如一地向客戶提供高性價(jià)比的技術(shù)服務(wù)和個(gè)性化的解決方案。我們的價(jià)值觀： 服務(wù)客戶、誠(chéng)實(shí)守信?；睘楹?jiǎn)、設(shè)計(jì)價(jià)值。敬業(yè)、樂(lè)觀向上。敬畏自然，永續(xù)發(fā)展。


    產(chǎn)品價(jià)格：889.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：196058370公司編號(hào)：21304016
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 張生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13728762150
    相關(guān)產(chǎn)品：CCC,BIS,眼圖
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