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    測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿管美國FDA注冊(cè) FDA注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-29 07:46 100
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    FDA510K 流程
    實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)
    實(shí)質(zhì)相等性比較是要所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：
    企業(yè)必須提供充足的資料，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。
    美國代理人職責(zé)
    美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
    美國代理人注意事項(xiàng)
    美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本不存在的場所。美國代理必須能隨時(shí)接聽FDA打來的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。
    測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿管美國FDA注冊(cè)
    2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。
    其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對(duì)企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有完成美代信息更新，則所有注冊(cè)信息將被注銷，后期將無法出口美國。
    這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將更趨于嚴(yán)格。
    FDA對(duì)于美代這塊，管理越來越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個(gè)人或者檢測(cè)公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊(cè)以及產(chǎn)品出口
    提供FDA美國代理人服務(wù)，美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、陪審和翻譯
    美國代理人定義
    美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿管美國FDA注冊(cè)
    申請(qǐng)美國的FDA510K流程怎么做？
    器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act第510，故通常稱510(K)注冊(cè)。510（k）為器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類器械和部分I類、III類器械通過此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
    1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號(hào)碼;
    2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
    3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
    4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
    5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予;
    6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;
    7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);
    8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;
    9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);
    10) 510(k)摘要或聲明;
    11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
    12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;
    13) 生物相容性;
    14) 色素添加劑(如適用);
    15) 軟件驗(yàn)證(如適用);
    16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。
    FDA510K 流程
    實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)
    實(shí)質(zhì)相等性比較是要所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：
    企業(yè)必須提供充足的資料，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。


    510(K)審查程序


    FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX)，此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。在510(k)申請(qǐng)通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場先前是否對(duì)企業(yè)有不良反 映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(k)申請(qǐng)通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
    測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿管美國FDA注冊(cè)
    美國代理人職責(zé)
    美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。


    美國代理人注意事項(xiàng)
    美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時(shí)接聽FDA打來的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。


    SUNGO的優(yōu)勢(shì)
    1）團(tuán)隊(duì)具備多年500強(qiáng)美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；
    2）具有成功包括新華集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；
    3）具有成功FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；
    4）咨詢師具有的語言能力，擔(dān)任陪審和翻譯的任務(wù)會(huì)使得企業(yè)應(yīng)對(duì)更輕松
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：196150199公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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