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    全自動(dòng)生化分析儀的體系認(rèn)證 ISO13485證書 要求是什么

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-29 07:47 120
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    警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL 
    FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會(huì)對(duì)企業(yè)開具483（書面不符合）；當(dāng)情況更嚴(yán)重的時(shí)候，會(huì)出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積應(yīng)對(duì)，否則會(huì)導(dǎo)致所有出口到美國的貨物被海關(guān)自動(dòng)扣留。SUNGO可以提供警告信應(yīng)對(duì)和RED LIST 移除方案服務(wù)。
      FDA QSR820驗(yàn)廠及整改
    FDA對(duì)于所有注冊(cè)的企業(yè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊(cè)時(shí)未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機(jī)構(gòu)提供支持。SUNGO可以提供QSR 820體系、審核陪同和翻譯服務(wù)。
    FDA對(duì)美國以外的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設(shè)立了的海外辦事處，負(fù)責(zé)FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?個(gè)工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。
    ISO13485的2016版本咨詢、培訓(xùn)多少錢？
    ISO13845: 二016認(rèn)證、ISO9001: 二015認(rèn)證和ISO14001: 二015認(rèn)證和咨詢
    ISO9001/ISO13485
    ? 質(zhì)量管理體系；
    ? ISO9001是適用于所有行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，包括器械行業(yè)；
    ? ISO13485是適用于器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
    ISO13485器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。
    ISO13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
    ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001和ISO14001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
    全自動(dòng)生化分析儀的體系認(rèn)證
    ISO13485 
    ISO13485中文叫“器械質(zhì)量管理體系” 由于器械是救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：一996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
    2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:二016《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
    中文名 器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 發(fā)布時(shí)間 1996年 性    質(zhì) 器械 質(zhì)量管理體系 適用對(duì)象 產(chǎn)品制造商服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè) 適用范圍 國際適用 近更新 2016年
    目錄
    1 器械簡介
    2 發(fā)展簡介
    3 新特點(diǎn)
    4 適用對(duì)象
    5 區(qū)別
    6 標(biāo)準(zhǔn)變化
    7 認(rèn)證條件
    8 認(rèn)證流程
    9 認(rèn)證材料
    10 認(rèn)證意義
    器械簡介編輯
    ISO 13485：二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
    ----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----
    ISO13485：二003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)制定，是以ISO9001：二000為基礎(chǔ)的立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
    該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、中國的《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
    美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為體系的要求，建立器械體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。器械要進(jìn)入北美，歐洲或不同的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
    發(fā)展簡介編輯
    隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。大多數(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了器械行業(yè)的要求制定的，也是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）。
    全自動(dòng)生化分析儀的體系認(rèn)證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    過渡期安排
    目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2019年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
    5與QSR820主要差異
    一.  標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異
    ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國器械（成品器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對(duì)象是器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對(duì)的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。
    二. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異
    根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：
    1）定義差別
    ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準(zhǔn)確理解每個(gè)術(shù)語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。
    全自動(dòng)生化分析儀的體系認(rèn)證
    術(shù)語的變化 
    新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個(gè)，相比較老版標(biāo)準(zhǔn)的8 個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了 “忠告性通知”、“植入性器械”、“標(biāo)記”、“器械”、“無菌器械”等5 個(gè)術(shù)語。將老版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。了老版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性器械”和“有源器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13 個(gè)術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化實(shí)施。 
    2、增加管理體系有關(guān)過程的要求 
    新版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6 管理評(píng)審、6.2 人力資源、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等。
    新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 器械文檔（DMR）、7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔(DHF)、8.2.2 投訴處置、8.2.3 向機(jī)構(gòu)報(bào)告等。 
    3、突出法規(guī)要求 
    新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由老版標(biāo)準(zhǔn)的28 個(gè)增加到52 個(gè)。 
    4.基于用于法規(guī)的用途，強(qiáng)化文件和記錄的要求
    新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43 處，保持記錄要求達(dá)到50 處，比老版標(biāo)準(zhǔn)有所增加，以滿足法規(guī)要求；這點(diǎn)與新版標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同， 
    5、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 
    除了對(duì)器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理外，新版標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b），借鑒了新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中基于組織環(huán)境策劃質(zhì)量體系過程的思想。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的另一個(gè)表現(xiàn)為老版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1和7.3.2條款中提及風(fēng)險(xiǎn)管理，而新版標(biāo)準(zhǔn)還在采購過程、軟件確認(rèn)、人力資源培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步拓展風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程度。 
    6、對(duì)采購及供方控制方面要求更加具體 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：196150301公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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