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    ISO13485 
    ISO13485中文叫“器械質(zhì)量管理體系” 由于器械是救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：一996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
    2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:二016《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱(chēng)和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
    中文名 器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 發(fā)布時(shí)間 1996年 性    質(zhì) 器械 質(zhì)量管理體系 適用對(duì)象 產(chǎn)品制造商服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè) 適用范圍 國(guó)際適用 近更新 2016年
    目錄
    1 器械簡(jiǎn)介
    2 發(fā)展簡(jiǎn)介
    3 新特點(diǎn)
    4 適用對(duì)象
    5 區(qū)別
    6 標(biāo)準(zhǔn)變化
    7 認(rèn)證條件
    8 認(rèn)證流程
    9 認(rèn)證材料
    10 認(rèn)證意義
    認(rèn)證條件編輯
    關(guān)于器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整
    2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：
    申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
    1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。
    2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)（或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；
    3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
    4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
    5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
    認(rèn)證流程編輯
    ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
    一、初次認(rèn)證
    1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
    2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
    3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
    4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)會(huì)審查。
    5、認(rèn)證中心收到技術(shù)會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
    6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。
    7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
    正畸托槽體系認(rèn)證
    ISO13485基于ISO9001的過(guò)程方法的用于器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，
    ISO13485包含了對(duì)器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的要求，以便于：
    o    改進(jìn)質(zhì)量管理體系
    o    在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制
    o    過(guò)程的驗(yàn)證
    o    滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求
    o    有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理
    ISO13485的適用范圍：
    ISO13485的要求適用于從事器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護(hù)和終停用及廢棄處置的組織；
    ISO13485的要求適用于為上述組織提品（例如原材料、部件、組件、器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；
    ISO13485認(rèn)證的益處
    o    有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
    o    提高組織的管理水平
    o    提高商業(yè)信譽(yù)
    o    提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
    o    有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
    o    完善組織內(nèi)部管理
        ISO13485是器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了器械行業(yè)的要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)工作者和終用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的終信任。
    通過(guò)ISO13485認(rèn)證，您可以：
    提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的度；
    有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
    有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
    辦理出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）
    正畸托槽體系認(rèn)證
    美國(guó)FDA器械企業(yè)注冊(cè)和FDA器械產(chǎn)品列名
    按照FDA的規(guī)定，的器械企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)才能夠?qū)a(chǎn)品出口到美國(guó)。企業(yè)注冊(cè)（Facility Registration）需要由美國(guó)代理人完成，且每年都需要進(jìn)行年度更新，下一年度注冊(cè)信息更新的時(shí)間區(qū)間為當(dāng)年的10月1日到12月31日
    按照FDA的規(guī)定，的器械企業(yè)除了進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)之外，還需要進(jìn)行產(chǎn)品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接進(jìn)行列名。企業(yè)注冊(cè)和列名完成之后會(huì)在FDA的網(wǎng)站上顯示
    ? 每年10月1日到12月31日之間更新企業(yè)的注冊(cè)信息，否則注冊(cè)將會(huì)失效。 
    美國(guó)FDA規(guī)定，在2016年10月1日到12月31日期間進(jìn)行2017年度再注冊(cè)，如果到12月31日之前未能按期注冊(cè)，2017年FDA的注冊(cè)和認(rèn)證將會(huì)失效。因此，為確保貴公司的FDA注冊(cè)在2017年繼續(xù)有效，請(qǐng)貴公司盡快安排續(xù)費(fèi)。
    ? 已經(jīng)完成FDA 注冊(cè) 或者FDA認(rèn)證的企業(yè):
    a. 變更美國(guó)代理
    如果您目前并非SUNGO現(xiàn)有客人，您可以向本公司申請(qǐng)變更FDA注冊(cè)美國(guó)代理人為SUNGO，無(wú)需通知您現(xiàn)有FDA注冊(cè)美國(guó)代理人，由SUNGO與FDA溝通進(jìn)行轉(zhuǎn)換操作并接手為貴司提供的FDA注冊(cè)/認(rèn)證和技術(shù)支持服務(wù)；SUNGO將確保在變更期間不影響貴司注冊(cè)的有效性和正常通關(guān)使用! 
    b. FDA注冊(cè)的注冊(cè)證書(shū)
    已在FDA注冊(cè)的企業(yè)的供應(yīng)商或者進(jìn)口商常常要求其提供在FDA注冊(cè)的注冊(cè)證書(shū)，以核實(shí)其在FDA注冊(cè)的企業(yè)的真實(shí)性和有效性。FDA并不簽發(fā)或者認(rèn)可任何注冊(cè)證書(shū)。SUNGO簽發(fā)的證書(shū)可以企業(yè)已經(jīng)遵循FDA相關(guān)的注冊(cè)要求。
    正畸托槽體系認(rèn)證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    認(rèn)證證書(shū)有效期：
    1、ISO13485:2003和BS ENISO13485:2012版認(rèn)證證書(shū)有效截止日期為2019年3月31日。
    2、自2019年3月31日（標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布3年后的日期）起，現(xiàn)有的ISO13485:2003和BS ENISO13485:2012版的認(rèn)證證書(shū)均不再有效，未按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的企業(yè)，原證書(shū)失效，再申請(qǐng)時(shí)需按初審認(rèn)證。
    3、IAF明確在ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布兩年后，所有的新認(rèn)證及再認(rèn)證必須是基于ISO13485:2016。也就是說(shuō)認(rèn)證機(jī)構(gòu)自2019年3月1日起將不再簽發(fā)依據(jù)ISO13485:2003和 BS ENISO13485:2012標(biāo)準(zhǔn)的初審/再認(rèn)證證書(shū)。
    4、無(wú)論客戶(hù)選擇實(shí)施何種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的方式，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在通過(guò)轉(zhuǎn)版審核后發(fā)布新三年的有效證書(shū)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：196150313公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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