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    需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 :出口美國(guó):美國(guó)FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K,QSR820體系4:中國(guó):國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
    歐盟注冊(cè)定義 依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定,所有的MDD I類(lèi)器械,客戶(hù)定制器械以及IVDD的OTHER類(lèi)別的器械在出口到歐盟時(shí)都需要完成歐盟注冊(cè)。歐盟注冊(cè)是由歐盟各個(gè)成員國(guó)的器械主管機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施審批的。 歐盟注冊(cè)需要提供的資料 所有申請(qǐng)者應(yīng)提供企業(yè)名稱(chēng),地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱(chēng)和型號(hào)等信息。除此之外,還需要提品的說(shuō)明書(shū)(必要時(shí))以及公司簽發(fā)的DOC(符合性聲明)。 歐盟注冊(cè)的種類(lèi) SUNGO可以提供英國(guó)器械企管當(dāng)局MHRA的注冊(cè)服務(wù),以及荷蘭器械主管當(dāng)局的器械注冊(cè)服務(wù) 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定,歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶(hù)的投訴抱怨。SUNGO可以提供的歐代服務(wù),在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn) MHRA器械注冊(cè) I類(lèi)的器械出口到歐洲歐盟需要在成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè),SUNGO作為歐盟授權(quán)代表,被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。
    鞋套的MHRA注冊(cè)
    現(xiàn)在做出口認(rèn)證的時(shí)候?yàn)槭裁磿?huì)提到,甚至強(qiáng)調(diào)歐代?美代?
        FDA注冊(cè)時(shí),都知道必須授權(quán)一個(gè)美國(guó)代理人,簡(jiǎn)稱(chēng)美代,可以是美國(guó)境內(nèi)的普通人,也可以是一個(gè)企業(yè),但是近年客戶(hù)對(duì)于美代的要求越來(lái)越嚴(yán)格,美國(guó)境內(nèi)的普通人遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法解決企業(yè)遇到的問(wèn)題,而且是經(jīng)常的聯(lián)系不上,美代沒(méi)找好,沒(méi)遇到問(wèn)題還好,遇到問(wèn)題了聯(lián)系不上,嚴(yán)重的可能會(huì)讓企業(yè)被開(kāi)出警告信,產(chǎn)品出口受阻,選擇一個(gè)好的美代很有必要。
        歐盟授權(quán)代表,在CE認(rèn)證時(shí)很多客戶(hù)會(huì)選擇的一項(xiàng)服務(wù),雖然對(duì)于那些產(chǎn)品在歐盟法規(guī)上屬于一類(lèi)的產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定是不需要加貼歐代信息的,但是現(xiàn)在歐盟對(duì)于I以上的 產(chǎn)品是必須加印歐代信息,而很多一類(lèi)的產(chǎn)品客戶(hù)也會(huì)選擇歐代,同等于美代,歐代的重要性也顯而易見(jiàn)。
        歐代、美代主要是做什么的呢?
        歐代、美代是企業(yè)與國(guó)外客戶(hù)聯(lián)系的紐帶,國(guó)內(nèi)外時(shí)間差異,產(chǎn)品一旦遇到問(wèn)題,聯(lián)系國(guó)內(nèi)需要時(shí)間,這個(gè)時(shí)候可以聯(lián)系美代,歐代了,當(dāng)國(guó)外客戶(hù)不能及時(shí)聯(lián)系國(guó)內(nèi)時(shí),歐代、美代可以幫忙傳達(dá),所以,在認(rèn)證時(shí)一定要選擇比較有資質(zhì),比較好的企業(yè)作為自己的歐代。美代,避免關(guān)鍵時(shí)間聯(lián)系不上
    SUNGO可以在過(guò)渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢(xún)服務(wù),包括:
    協(xié)助判定產(chǎn)品分類(lèi)
    協(xié)助選擇合理的符合性途徑
    協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    制定認(rèn)證的解決方案
    協(xié)助完成評(píng)估
    編寫(xiě)CE技術(shù)文件
    歐盟代表服務(wù)
    鞋套的MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證:
    TUV萊茵,TUV南德等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),CE技術(shù)文件編訂, CE第四版評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě),歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),ISO13485:二016,器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠(chǎng)及整改,英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún),BSCI驗(yàn)廠(chǎng);口罩NELNSON(尼爾森)檢測(cè):(EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè),VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè))、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令)。
    編寫(xiě)IIb類(lèi)的CE第四版評(píng)估報(bào)告周期要多久?
    致各制造商:
    CE新版評(píng)價(jià)報(bào)告怎么做?(13電8話(huà)181電046話(huà)17)歐盟器械評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂,目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版原則的評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成評(píng)價(jià)獲得CE證書(shū)的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一,是“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關(guān)鍵的要求是一個(gè)器械必須滿(mǎn)足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(、技術(shù)和生物)才能“實(shí)質(zhì)等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非信息(如前報(bào)告),也是說(shuō),制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對(duì)比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。在評(píng)價(jià)過(guò)程中,采用的相關(guān)數(shù)據(jù)必須來(lái)源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令A(yù)IMDD要求的器械,認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)很重要。因此,如果選擇非CE認(rèn)證器械(如:獲得美國(guó)510K或PMA的器械)作為實(shí)質(zhì)等同器械(對(duì)比器械),那么制造商必須器械批準(zhǔn)上市的/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或?qū)嵺`上的任何差異作出合理解釋。
      MEDDEV 2.7.1第四版的附錄2何時(shí)需要進(jìn)行試驗(yàn)提供了指南。當(dāng)然,根據(jù)器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a,可植入器械和III類(lèi)器械必須進(jìn)行試驗(yàn)(除非有其它正當(dāng)理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行試驗(yàn):器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的新用途;現(xiàn)有的數(shù)據(jù)存在任何差距不足以器械(包括I類(lèi)、IIa類(lèi)和IIb類(lèi)器械)使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或滿(mǎn)足適用的基本要求。很明顯,以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過(guò)文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)器械滿(mǎn)足適用的基本要求。
    針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以協(xié)助您:
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序;
    2、建立評(píng)價(jià)方案;
    3、尋找等同產(chǎn)品,進(jìn)行等同分析;
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù);
    5、數(shù)據(jù)分析;
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告;
    7、全英文評(píng)估報(bào)告;
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求,編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    鞋套的MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證:
    TUV萊茵,TUV南德等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),CE技術(shù)文件編訂, CE第四版評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě),歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),ISO13485:二016,器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠(chǎng)及整改,英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún),BSCI驗(yàn)廠(chǎng);口罩NELNSON(尼爾森)檢測(cè):(EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè),VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè))、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令)。
    對(duì)于公開(kāi)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)搜集,國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)商還有一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤,即沒(méi)有預(yù)先建立一個(gè)搜索的策略,該策略必須囊括所有適用的數(shù)據(jù)(無(wú)論是正面的還是的),而不是選取僅僅是“好的”文獻(xiàn)。在第四版的要求中,僅僅獲得數(shù)據(jù)是沒(méi)有用的,還需要“運(yùn)用”這些數(shù)據(jù)來(lái)申請(qǐng)產(chǎn)品的性和有效性?!斑\(yùn)用”包括:
    按照第四版原則的要求,評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容:
    (一)概要
    (二)評(píng)價(jià)的范圍
    (三)評(píng)價(jià)的背景:當(dāng)前的知識(shí),新的技術(shù)水平
    (四)評(píng)價(jià)的設(shè)備
    4.1評(píng)價(jià)的類(lèi)型
    4.2等同性說(shuō)明
    4.3制造商產(chǎn)生和持有的數(shù)據(jù)
    4.4來(lái)自于文件的數(shù)據(jù)
    4.5數(shù)據(jù)的總結(jié)和審核
    4.6數(shù)據(jù)的分析
    (五)結(jié)論
    (六)下次評(píng)價(jià)的日期
    (七)日期和簽名
    (八)負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)者的資質(zhì)
    (九)參考
    評(píng)價(jià)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)確定并論證定期更新的頻率:
    如果有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或者沒(méi)有良好的建立風(fēng)險(xiǎn),則至少每年1次
    如果沒(méi)有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)并且已經(jīng)良好地建立了風(fēng)險(xiǎn),則2-5年一次
    當(dāng)上市后數(shù)據(jù)顯示對(duì)現(xiàn)有的評(píng)價(jià)有影響時(shí)需要主動(dòng)更新!
    CE第四版(MEDDEV2.7.1Rev4)報(bào)告
    對(duì)于生產(chǎn)商的一些建議
    1.相比于第三版,第四版給予了更多的指南,生產(chǎn)商應(yīng)從中考慮問(wèn)題力求評(píng)估文件完整性和科學(xué)性。
    2.生產(chǎn)商應(yīng)關(guān)注第四版相比與第三版的差,使評(píng)估文件符合新法規(guī)的要求。
    3.生產(chǎn)商除了關(guān)注CE相關(guān)法規(guī)外,也應(yīng)關(guān)注本國(guó)和其他擬出口的評(píng)估要求。隨著食品藥品監(jiān)督管理局和CE以及FDA法規(guī)當(dāng)局的溝通利益密切,可以看出局的評(píng)估指南,對(duì)于CE的評(píng)估指南有一定的參考和借鑒意義。
    4.生產(chǎn)商應(yīng)將評(píng)估程序納入質(zhì)量體系,并應(yīng)綜合考慮擬銷(xiāo)售的相關(guān)試驗(yàn)/評(píng)估的法規(guī)要求。
    關(guān)于MEDDEV2.7.1Rev4,SUNGO可以協(xié)助您:
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序;
    2、建立評(píng)價(jià)方案
    3、尋找等同產(chǎn)品,進(jìn)行等同分析;
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù);
    5、數(shù)據(jù)分析;
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢(xún),MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)
    2:歐盟IVDR CE咨詢(xún),IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)
    3:美國(guó)FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K
    4:國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊(cè)
    6:ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證
    
    目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu),服務(wù)過(guò)的客戶(hù)更是覆蓋了(中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國(guó)、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國(guó)家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
    SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線(xiàn)即時(shí)服務(wù),針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則,依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì),優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng),為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
    
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    產(chǎn)品價(jià)格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):196190309公司編號(hào):14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 袁女士女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗(yàn)廠(chǎng),歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
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