俄羅斯EACMDR注冊_俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求_申請詳解
- 作者:上海沃證機電技術(shù)服務(wù)有限公司 2023-10-11 09:34 122
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海關(guān)聯(lián)盟證書有效期
單批次證書、1年期證書、3年期證書、5年期證書。
注意:單批次證書需要提交與聯(lián)體國家簽署的供貨合同;1年以及以上有效期證書稱為連續(xù)性證書,可以在有效期內(nèi)多次出口,需要認(rèn)證機構(gòu)進行工廠審核,生產(chǎn)工廠必須具有ISO 9001體系證書。
俄羅斯,白俄羅斯和哈薩克斯坦的認(rèn)證
如果您希望出口到俄羅斯,白俄羅斯或哈薩克斯坦,則很有可能通過EAC或EAC聲明對產(chǎn)品進行強制性認(rèn)證
EAC(CUTR)合格證
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄羅斯,白俄羅斯,哈薩克斯坦,亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦組成的EurAsian經(jīng)濟聯(lián)盟(EEU)遵守的術(shù)語。TRCU(CUTR)旨在在整個成員國內(nèi)實行單一關(guān)稅關(guān)稅和單一經(jīng)濟空間,從而消除了針對出口商的每個國家(地區(qū))GOST,并在聯(lián)盟范圍內(nèi)免征關(guān)稅。產(chǎn)品上的EAC標(biāo)記表明其符合關(guān)稅同盟。尚未包含在統(tǒng)一TRCU列表中的產(chǎn)品可能仍需要GOST。
CUTR:關(guān)稅同盟批量生產(chǎn)符合性聲明:
形成一組文件。
在檢驗實驗室和(或)在經(jīng)認(rèn)可的海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機構(gòu)和檢驗實驗室(中心)統(tǒng)一注冊的檢驗實驗室(中心)中對標(biāo)準(zhǔn)樣品(單一產(chǎn)品)進行檢驗。
實施生產(chǎn)控制并采取所有必要步驟,以確保制造過程確保機械和(或)設(shè)備符合海關(guān)聯(lián)盟的技術(shù)法規(guī)。
根據(jù)海關(guān)聯(lián)盟會批準(zhǔn)的程序?qū)Ψ闲月暶鬟M行接受和注冊:a)申請人將陳述書提交至海關(guān)聯(lián)盟的認(rèn)證機構(gòu),包括在海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證和測試實驗室(中心)的統(tǒng)一注冊機構(gòu)中,用于符合性聲明。
b)申請人提交陳述書以及完整的文件包。
c)合格評估機構(gòu)僅在申請人提交的文件包足以確認(rèn)關(guān)稅同盟產(chǎn)品合規(guī)性的情況下,才對聲明進行登記。
d)雙方:合格評定機構(gòu),申請人以合格聲明的形式簽訂產(chǎn)品合格評定工作和關(guān)稅同盟技術(shù)規(guī)則要求的合同。
e)確認(rèn)合規(guī)的機構(gòu)審查了申請人提交的文件并做出決定:- 注冊
合規(guī)聲明
或-
拒絕注冊合規(guī)聲明
產(chǎn)品在市場上的單一標(biāo)記標(biāo)志指出-關(guān)稅同盟的成員。
Stage 1階段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根據(jù)聯(lián)邦法律等的要求,準(zhǔn)備制造商所生產(chǎn)的技術(shù)和操作方面的文件,并對文件進行翻譯。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
獲得辦理醫(yī)療注冊證的產(chǎn)品測試的許可
Stage 2第二階段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
選擇實驗室,并且進行技術(shù),病理,型實驗,提供所需要的全部支持。
整理實驗結(jié)果遞交俄羅斯技術(shù)監(jiān)督局,等待俄技術(shù)監(jiān)督局的回復(fù)。
Stage 3第三階段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持檢查醫(yī)療器械的有效性,質(zhì)量,安全性。根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局的要求,對俄衛(wèi)生監(jiān)督局的問題進行補充,調(diào)整,并收到證書后給客戶。
常見的適用(不限于)是:
CU TR合格
CU TR合格聲明
Gost-R合格
Gost-R合格聲明
州注冊
消防安全認(rèn)證
安全理由
技術(shù)
豁免函
和俄境內(nèi)的實驗室進行實驗,進行,病理,技術(shù)性實驗
我們的方案盡量的清晰,明了,旨在盡可能短的時間內(nèi)完成注冊,取得結(jié)果。
沃證國際檢測認(rèn)證中心是歐洲知名認(rèn)證機構(gòu)在中國唯一辦事處, 是致力于為國內(nèi)企業(yè)提供全球各國安全認(rèn)證、安全檢驗與測試、培訓(xùn)等的第三方服務(wù)機構(gòu),我們的總部位于上海,辦事處遍布北京、廣州、青島、溫州、寧波等全國各大重要經(jīng)濟城市。沃證是眾多國外知名檢測認(rèn)證機構(gòu)的中國區(qū)唯一指定合作伙伴,并在多個認(rèn)證技術(shù)性領(lǐng)域內(nèi)保持國內(nèi)乃至世界成員之一地位。
我們主要為國內(nèi)出口歐洲企業(yè)提供測試和認(rèn)證服務(wù),主要涉及的領(lǐng)域有機械、壓力設(shè)備、建筑材料、游艇、電器、個人防護、醫(yī)療器械等,并在這些領(lǐng)域內(nèi)保持國內(nèi)成員之一地位。我們同時也提供針對出口俄羅斯和獨聯(lián)體國家的優(yōu)質(zhì)認(rèn)證服務(wù), 為國內(nèi)眾多企業(yè)長期合作伙伴。此外, 近年我們也積極開拓新領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù),如新能源技術(shù)服務(wù), 出口技術(shù)培訓(xùn)服務(wù), 第三方委托檢驗服務(wù)等,并取得了卓越的成績。
產(chǎn)品價格:面議
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:196684605公司編號:14182729
相關(guān)產(chǎn)品:CE認(rèn)證,EAC認(rèn)證,俄羅斯認(rèn)證,出口認(rèn)證,CU-TR認(rèn)證
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