五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    北京MDR 歐代怎么申請 手術衣歐代

  • 作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 2023-10-24 10:38 130
  • 進入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    MDR歐代中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)察方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。
    MDR歐代的產(chǎn)品適用范圍擴大：
    1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
    2、用于醫(yī)療器械清潔或消殺的產(chǎn)品；
    3、Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的產(chǎn)品；（如：美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強脈沖光產(chǎn)品等）
    4、包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1（7）；
    5、某些藥械結合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）；
    6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。
    北京MDR 歐代怎么申請
    MDR歐代加強了器械上市后監(jiān)察體系MDD中對上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等）。
    MDR對上市后的要求有一整章，著重說明上市后監(jiān)察、警戒和市場監(jiān)察。包括：
    1、建立、實施和維護上市后監(jiān)察體系。
    2、強調(diào)上市后監(jiān)察體系貫穿整個生命周期，并不斷的更新。
    3、建立“上市后監(jiān)察計劃” 和上市后監(jiān)察報告（I類）安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術文件的一部分。并要求依據(jù)上市后監(jiān)察體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。
    4、建立警戒和上市后監(jiān)察電子系統(tǒng)。
    5、對臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術文件進行更新。
    6、新增加了上市后監(jiān)察技術文件的要求。
    北京MDR 歐代怎么申請
    MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求：
    1、要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；
    2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見；
    3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究，除非滿足一些豁免條件；公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；
    4、針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告CER更新的頻率，至少每年更新一次；
    5、明確實質(zhì)等同性需考慮的特點；
    6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，維護臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。
    北京MDR 歐代怎么申請
    MDR歐代的主要變化：
    擴大了應用范圍；
    提出了新的概念和器械的定義；
    細化了醫(yī)療器械的分類；
    完善了器械的通用安全和性能要求；
    加強對技術文件的要求；
    加強器械上市后的監(jiān)察；
    完善臨床評價相關要求；
    提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；
    提出器械的可追溯性（UDI）；
    對NB提出嚴格的要求。
    我們本著誠信為本的原則，以質(zhì)量求生存，以信譽得發(fā)展的企業(yè)經(jīng)營理念，不斷開拓進取。在激烈的市場競爭中，憑借良好的合作關系公司茁壯發(fā)展，在持續(xù)改進、追求不斷進取、滿足的信念，企業(yè)在不斷創(chuàng)新中求發(fā)展，個人靠創(chuàng)新精神求進步，日積月累，量變到質(zhì)變，每天的一小步，是企業(yè)將來的進步。 
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司本公司位于上海市上海市浦東新區(qū)。主營fda、ce、iso9001/13485、type5/6等。在商務服務－咨詢服務行業(yè)獲得廣大客戶的認可。公司秉承“，保持一級信譽”的經(jīng)營理念，堅持“客戶”的原則為廣大客戶提供的服務。歡迎來電洽談業(yè)務！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 套產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：197412998公司編號：15465536
    上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 王女士 認證認證 認證 13760748565
    相關產(chǎn)品：美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485
    本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs197412998.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負責信息內(nèi)容的完整性、真實性、準確性和合法性。免費黃頁網(wǎng)對此不承擔任何責任。 馬上查看收錄情況： 百度 360搜索 搜狗