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    上海角宿咨詢?yōu)槟斀鈿W代注冊(cè),歐代注冊(cè)也叫歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative ),是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代注冊(cè),簡(jiǎn)而言之:歐盟以外的制造商,通過(guò)其歐盟授權(quán)代表,在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
    歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場(chǎng)的過(guò)程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問(wèn)題的作用。
    在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì),很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義,以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。
    那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行,有哪些的要求等問(wèn)題,可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件,從幾個(gè)問(wèn)題中介紹一下法規(guī)的具體要求:
    哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存? 授權(quán)代表有義務(wù)保留國(guó)家主管部門(mén)掌握的某些信息,例如合格聲明和技術(shù)文件(AIMDD附件2第6.1節(jié); MDD附件II第6.1節(jié),附件III第7.3節(jié),附件IV第7節(jié),附件V部分) 5.1,附件VI第5.1節(jié),附件VII第2節(jié); IVDD第9(7)和10(3)條)。
    美國(guó)歐代注冊(cè)
    哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存?
    授權(quán)代表有義務(wù)保留主管部門(mén)掌握的某些信息,例如合格聲明和技術(shù)文件(AIMDD附件2第6.1節(jié); MDD附件II第6.1節(jié),附件III第7.3節(jié),附件IV第7節(jié),附件V部分) 5.1,附件VI第5.1節(jié),附件VII第2節(jié); IVDD第9(7)和10(3)條)。
    授權(quán)代表必須能夠提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息(第765/2008 / EC號(hào)條例第19條)。
    當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)第765/2008 / EC號(hào)條例的立法提出任何信息請(qǐng)求。因此,關(guān)于這種請(qǐng)求或“命令”的合法性與否的任何問(wèn)題都是由決定的。
    該信息可以與授權(quán)代表一起存儲(chǔ),授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下,合同應(yīng)包括制造商的義務(wù),以保持信息始終更新。
    如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲(chǔ)信息,他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請(qǐng)求后可能需要的所有文件和信息,以便進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問(wèn)所有文檔和信息。
    美國(guó)歐代注冊(cè)
    歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括
    1/ 作為制造商的授權(quán)代表,負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)家的器械機(jī)構(gòu)聯(lián)系,處理器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作;
    2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件,當(dāng)機(jī)構(gòu)提出問(wèn)題時(shí),進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通;
    3/ 受制造商的委托,在歐盟進(jìn)行器械產(chǎn)品注冊(cè);
    4/ 受制造商的委托,申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證
    美國(guó)歐代注冊(cè)
    很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代,或者會(huì)提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔,按照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,歐代必須要保留至少以下的文件:
    i) Declaration of conformity,
    ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
    iii) Notified Body certification (where relevant),
    iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
    v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
    vi) Relevant clinical data / notification,
    vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
    viii) Incident reports and corrective actions taken.
    上海角宿咨詢可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有:
    1.歐盟授權(quán)代表(角宿英國(guó),德國(guó),法國(guó)公司);
    2.歐盟注冊(cè)(英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)注冊(cè));
    3.歐盟自由銷售(EU FSC/CFS)(可以分別由英國(guó)局、德國(guó)局、法國(guó)局出具)
    如果您有這些方面的需求,請(qǐng)聯(lián)系我們,角宿咨詢隨時(shí)可以為您效力!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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