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    阿根廷做N95認(rèn)證注冊申請多久-口罩認(rèn)證申請-代理

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-11 12:26 140
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。為口罩企業(yè)申請n95認(rèn)證是我們的主營業(yè)務(wù)之一。
    N95認(rèn)證申請流程:
    1.確定申請人和申請類型
    2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼
    3.審核通過后分配制造商代碼
    4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測試
    5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表(SAF)
    6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件
    7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編
    N95的認(rèn)證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審平均時長為94.8天,短22天,長189天。
    生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
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    美國CDC網(wǎng)站給出了一個過濾式呼吸器的標(biāo)識
    根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ,按照風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類,采取不同的方式:
    經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
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    N95口罩生產(chǎn)線介紹:
    用于全自動折疊式口罩生產(chǎn)線(典型型號如 N95 口罩),設(shè)備整卷上料,多層無紡布料卷經(jīng)過復(fù)合滾焊,鼻線放卷裁切之后熔接、兩卷耳帶自動放卷、定長裁切之后熔接,然后本體對折成型,經(jīng)過超聲波焊接融合之后,終口罩滾切成型。生產(chǎn)的口罩具有佩帶舒適,無壓迫感,口罩過濾效果好,契合人的臉型,可以適用于、電子、礦業(yè)、建筑等行業(yè)。本機(jī)采用PLC、觸摸屏控制、主傳送帶采用單向馬達(dá)傳輸、傳動,控制穩(wěn)定,速度可調(diào)。
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    經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
    對于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi),若超出其認(rèn)證范圍,則會轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評審,有且不限于:/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學(xué)等。同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩,就是N95。可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
    N95申請注意事項(xiàng)
    1、N95只會頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體,只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方(由他人代工)可以申請。進(jìn)口商或者任何分銷商都不能成為N95的受益人,也是說N95是不會頒發(fā)給他們的,無論是二次轉(zhuǎn)化,還是他們重新申請(以生產(chǎn)商的產(chǎn)品)。生產(chǎn)商可以自己申請N95,或者委托咨詢公司代為辦理。
    2、N95認(rèn)證按型號收費(fèi),型號越多費(fèi)用越貴,具體的分類由NPPTL評估決定,也是說如果生產(chǎn)商申請時提供的是一個系列型號,下面還含有數(shù)個小型號,NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細(xì)化,從而增加了費(fèi)用。
    更多n95認(rèn)證的注意事項(xiàng)詳情請聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:198427377公司編號:21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 17802157742
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