廣東醫(yī)療器械廣告審批申請(qǐng)流程是什么樣的
- 作者:深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 2023-11-11 12:27 130
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和信技術(shù)主要負(fù)責(zé)人從2006開(kāi)始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊(cè)流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品召回等工作,先后參與了醫(yī)療器械三巨頭G/P/S相關(guān)產(chǎn)品的獲證工作和國(guó)內(nèi)企業(yè)的部分產(chǎn)品檢測(cè)或獲證工作??蔀楦髌髽I(yè)提供藥品銷售經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證)、經(jīng)營(yíng)(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務(wù)。
問(wèn):醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案需要準(zhǔn)備什么資料:
答: (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件;
(二)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人明原件、復(fù)印件;
(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
(四)辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件、復(fù)印件;
(五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明;
(六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》原件、復(fù)印件;
(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄;
(八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明;
(九)其他相關(guān)證明材料。
問(wèn):如何開(kāi)展醫(yī)療器械試驗(yàn),流程怎么樣?
答:開(kāi)展醫(yī)療器械試驗(yàn),應(yīng)在具備相應(yīng)條件的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門審批試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件,該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,試驗(yàn)實(shí)施方案,受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
辦理所需資料:
(1)產(chǎn)品備案表
(2)風(fēng)險(xiǎn)分析
(3)技術(shù)要求
(4)檢驗(yàn)報(bào)告
(5)評(píng)價(jià)報(bào)告
(6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
(7)生產(chǎn)制造信息
(8)證明性文件
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、申請(qǐng)報(bào)告。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括明或租賃協(xié)議和出租方的明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)頁(yè)。
和信堅(jiān)持:全程透明化的消費(fèi),無(wú)隱形收費(fèi)項(xiàng)目,省錢省時(shí)省心的操作方式,我們遵守職業(yè)道德,保守客戶機(jī)密,是您值得信賴的伙伴
深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(深圳市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗(yàn)、測(cè)試、技術(shù)支持綜合機(jī)構(gòu)。自成立以來(lái),在各級(jí)、客戶的支持和幫助下,通過(guò)不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個(gè)業(yè)務(wù)部,分別為:檢測(cè)業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個(gè)領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù):安全、EMC、可靠性、未知物、、項(xiàng)目驗(yàn)收,咨詢服務(wù):CNAS、CMA、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、貫標(biāo)、驗(yàn)廠、方案定制,技術(shù)服務(wù):失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號(hào)核準(zhǔn)等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)?!?、誠(chéng)信、”是我們工作的行為準(zhǔn)則,通過(guò)不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,加強(qiáng)內(nèi)部管理。我們承諾嚴(yán)格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,始終如一地向客戶提供高性價(jià)比的技術(shù)服務(wù)和個(gè)性化的解決方案。我們的價(jià)值觀: 服務(wù)客戶、誠(chéng)實(shí)守信。化繁為簡(jiǎn)、設(shè)計(jì)價(jià)值。敬業(yè)、樂(lè)觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。
產(chǎn)品價(jià)格:909.00 元/件 起
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