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    開(kāi)封醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要什么資質(zhì)

  • 作者:深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 2023-11-11 12:27 190
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    和信技術(shù)主要負(fù)責(zé)人從2006開(kāi)始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊(cè)流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品召回等工作,先后參與了醫(yī)療器械三巨頭G/P/S相關(guān)產(chǎn)品的獲證工作和國(guó)內(nèi)企業(yè)的部分產(chǎn)品檢測(cè)或獲證工作??蔀楦髌髽I(yè)提供藥品銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺(tái)(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證)、經(jīng)營(yíng)(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務(wù)。
    問(wèn):從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司,應(yīng)當(dāng)具備什么條件:
    答: (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
    (二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
    (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
    (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
    (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

    和信在二、注冊(cè)過(guò)程中,能為您提供的服務(wù):
    1、產(chǎn)品分類(lèi)界定、注冊(cè)咨詢;
    2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃;
    3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)與審核;
    4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過(guò)程跟蹤協(xié)調(diào);
    5、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、策劃、審批、試驗(yàn)實(shí)施、統(tǒng)計(jì)。
    6、各類(lèi)注冊(cè)技術(shù)文檔編制;
    7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào);
    8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核;
    9、其他相關(guān)注冊(cè)咨詢服務(wù)。

    我們的服務(wù):
    產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程
    產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)
    檢測(cè)單元確定
    注冊(cè)單元確認(rèn)
    產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)審核
    產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備
    產(chǎn)品送檢風(fēng)險(xiǎn)管理文件編制
    產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤
    生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)
    生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定
    無(wú)菌或無(wú)塵廠房設(shè)施驗(yàn)證
    工藝驗(yàn)證
    包裝工藝驗(yàn)證
    過(guò)程驗(yàn)證
    產(chǎn)品UDI碼申請(qǐng),維護(hù),實(shí)施
    注冊(cè)資料申報(bào)
    GMP人員培訓(xùn)
    質(zhì)量管理體系文件編制
    體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備
    同等考核申報(bào)資料遞交
    產(chǎn)品技術(shù)文檔建立
    UDI管理軟件/批記錄管理軟件(醫(yī)械ERP軟件)實(shí)施,培訓(xùn)
    體系考核現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審
    體系考核后不符合項(xiàng)整改
    注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)
    非試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
    試驗(yàn)CRO
    試驗(yàn)備案
    準(zhǔn)確度驗(yàn)證
    企業(yè)委托設(shè)計(jì)
    產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程專(zhuān)家審評(píng)資料準(zhǔn)備
    與主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

    *類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
    辦理所需資料:
    (1)產(chǎn)品備案表
    (2)風(fēng)險(xiǎn)分析
    (3)技術(shù)要求
    (4)檢驗(yàn)報(bào)告
    (5)評(píng)價(jià)報(bào)告
    (6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
    (7)生產(chǎn)制造信息
    (8)證明性文件
    和信堅(jiān)持:全程透明化的消費(fèi),無(wú)隱形收費(fèi)項(xiàng)目,省錢(qián)省時(shí)省心的操作方式,我們遵守職業(yè)道德,保守客戶機(jī)密,是您值得信賴的伙伴
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(深圳市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗(yàn)、測(cè)試、技術(shù)支持綜合機(jī)構(gòu)。自成立以來(lái),在各級(jí)、客戶的支持和幫助下,通過(guò)不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個(gè)業(yè)務(wù)部,分別為:檢測(cè)業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車(chē)電子、八個(gè)領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù):安全、EMC、可靠性、未知物、、項(xiàng)目驗(yàn)收,咨詢服務(wù):CNAS、CMA、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、貫標(biāo)、驗(yàn)廠、方案定制,技術(shù)服務(wù):失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號(hào)核準(zhǔn)等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)。“、誠(chéng)信、”是我們工作的行為準(zhǔn)則,通過(guò)不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,加強(qiáng)內(nèi)部管理。我們承諾嚴(yán)格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,始終如一地向客戶提供高性價(jià)比的技術(shù)服務(wù)和個(gè)性化的解決方案。我們的價(jià)值觀: 服務(wù)客戶、誠(chéng)實(shí)守信?;睘楹?jiǎn)、設(shè)計(jì)價(jià)值。敬業(yè)、樂(lè)觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。


    產(chǎn)品價(jià)格:909.00 元/件 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):198427427公司編號(hào):21304016
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 張生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13728762150
    相關(guān)產(chǎn)品:CCC,BIS,眼圖
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