五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    請注意：進(jìn)入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請F(tuán)DA注冊
    一、要申請F(tuán)DA先要找一個(gè)美國代理人
    美國代理人定義
    器械FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊
    1.器械FDA注冊： 包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
    2.食品FDA注冊： 食品FDA注冊跟器械FDA注冊有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊成功后網(wǎng)站是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的 
    3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，網(wǎng)站無法直接查詢）
    FDA 驗(yàn)廠
    FDA是美國食品和監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國在健康與人類服務(wù)部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)后，方可在市場上銷售。當(dāng)然由于器械本身的性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．CustomsService)及核能管理會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)器械企業(yè)管理的機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。一般美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國企業(yè)：不定期檢查；FDA所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、知識都有一定的關(guān)系。
    審廠的觸發(fā)原因包括：
    一，例行檢查；
    二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；
    三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨
    四、發(fā)生較多的不良事件；
    五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題；
    六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動(dòng)申請審廠。有時(shí)候，你的美國客戶，也可以申請F(tuán)DA來審廠。審查不通過，只要后續(xù)措施得力，通常不會(huì)導(dǎo)致罰款之類的處罰。對審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，不會(huì)立即停止銷售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你需要同時(shí)提交效果驗(yàn)證的證據(jù)。審廠不通過，不會(huì)直接導(dǎo)致罰款。
    馬桶椅美國FDA認(rèn)證
    Responsibilities of a U.S. agent
    The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use  an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
    The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
    assisting FDA in communications with the foreign establishment,
    responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
    assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and
    if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.
    Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E).
    馬桶椅美國FDA認(rèn)證
    我們的美國FDA代理人服務(wù)包括：
    1） 我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)新的發(fā)展情況。
    2） 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。
    3） 我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開支。
    FDA對于美代這塊，管理越來越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個(gè)人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口
    選擇的美國代理人
    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務(wù)：
    1.   FDA注冊的日常維持，更新；
    2.   FDA新動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及建議；
    3.   隨時(shí)為您提供與FDA注冊和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見；
    4.        可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
    5.        接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語陪審
    美國代理人定義
    美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    馬桶椅美國FDA認(rèn)證
    FDA簡介
    美國食品和管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和器具對人體是確保而有效的。在美國等近百個(gè)，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化應(yīng)用。 
    二. FDA認(rèn)證的分類
    我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
    1. 器械FDA注冊
    2. 食品企業(yè)FDA注冊/低酸制品FCE/SID注冊
    3. 化妝品FDA注冊
    三. 常見問題
    問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
    答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），F(xiàn)DA證書是認(rèn)證公司方便企業(yè)通關(guān)使用。
    問題二：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
    答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。
    問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
    答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號：198620660公司編號：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


    本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs198620660.html
    

    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
  百度
  360搜索
  搜狗