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    手術(shù)衣的質(zhì)量體系認(rèn)證 iso13485內(nèi)審員 要求是什么

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-15 10:49 260
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    什么是ISO13485？
    ISO13485基于ISO9001的過(guò)程方法的用于器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，
    ISO13485包含了對(duì)器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的要求，以便于：
    o    改進(jìn)質(zhì)量管理體系
    o    在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制
    o    過(guò)程的驗(yàn)證
    o    滿足法律法規(guī)的要求
    o    有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理
    ISO13485的適用范圍：
    ISO13485的要求適用于從事器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和終停用及廢棄處置的組織；
    ISO13485的要求適用于為上述組織提品（例如原材料、部件、組件、器械、服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。
    ISO13485升級(jí)換版怎么做？
    ISO9001:二015升級(jí)換版，ISO13485:二016升級(jí)換版
    ISO13485:二016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)均失效，不論其證書(shū)中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
    ISO 9001:二015標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)均失效，不論其證書(shū)中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。、
    手術(shù)衣的質(zhì)量體系認(rèn)證
    ISO13485認(rèn)證的作用
    器械是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。器械作為救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來(lái)越高的要求。因此各國(guó)將根據(jù)器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。
    根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的器械產(chǎn)品，已成為全球器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國(guó)器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62%。2011年我國(guó)器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為、歐洲和北美洲。排名前3的美國(guó)、德國(guó)和日本這傳統(tǒng)市場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國(guó)器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國(guó)有越來(lái)越多的器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
    隨著我國(guó)的器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2016及在國(guó)際市場(chǎng)上的積極開(kāi)拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過(guò)ISO13485：2016的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場(chǎng)。積極開(kāi)展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2016認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無(wú)論對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。
    辦理出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）
    手術(shù)衣的質(zhì)量體系認(rèn)證
    什么是ISO13485？
    ISO13485基于ISO9001的過(guò)程方法的用于器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，
    ISO13485包含了對(duì)器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的要求，以便于：
    o    改進(jìn)質(zhì)量管理體系
    o    在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制
    o    過(guò)程的驗(yàn)證
    o    滿足法律法規(guī)的要求
    o    有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理
    ISO13485的適用范圍：
    ISO13485的要求適用于從事器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和終停用及廢棄處置的組織；
    ISO13485的要求適用于為上述組織提品（例如原材料、部件、組件、器械、服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；
    ISO13485認(rèn)證的益處
    o    有助于國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
    o    提高組織的管理水平
    o    提高商業(yè)信譽(yù)
    o    提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
    o    有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
    o    完善組織內(nèi)部管理
        ISO13485是器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了器械行業(yè)的要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)工作者和終用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的終信任。
    通過(guò)ISO13485認(rèn)證，您可以：
    提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的度；
    有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
    有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
    手術(shù)衣的質(zhì)量體系認(rèn)證
    換版背景及過(guò)程
    自1996年以來(lái)，ISO13485發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:二003）發(fā)布。鑒于器械市場(chǎng)的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)版DIS進(jìn)行投票，由于沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求，版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問(wèn)題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開(kāi)始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過(guò)，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)的投票，終于12月29日通過(guò)投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485: 二016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
    3主要變化
    根據(jù)目前第三版ISO 13485器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
    具體的變化包括如下：
    1、適用的范圍更明確
    新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
    2、刪減的條款更合理 
    新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
    3、術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際 
    新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等術(shù)語(yǔ)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：198620666公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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