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    行走機(jī)器人的ISO13485認(rèn)證 ISO13485證書 范圍有那些

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-15 10:49 240
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    ISO13485的2016版本咨詢、培訓(xùn)多少錢？
    ISO13845: 二016認(rèn)證、ISO9001: 二015認(rèn)證和ISO14001: 二015認(rèn)證和咨詢
    ISO9001/ISO13485
    ? 質(zhì)量管理體系；
    ? ISO9001是適用于所有行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，包括器械行業(yè)；
    ? ISO13485是適用于器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
    ISO13485器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。
    ISO13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
    ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001和ISO14001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
     ISO13485的2016版本咨詢、培訓(xùn)多少錢？
    據(jù)ISO網(wǎng)站消息顯示，ISO 13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)會(huì)制定，應(yīng)用于器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。
    1新版本進(jìn)展
    2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）發(fā)布
    2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）發(fā)布
    2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）評(píng)審期結(jié)束
    2015.6日，ISO/TC 210在美國會(huì)談，對(duì)DIS.2的評(píng)論意見進(jìn)行討論并形成決議
    2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過
    2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
    2換版背景及過程
    自1996年以來，ISO13485發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:二003）發(fā)布。鑒于器械市場的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)版DIS進(jìn)行投票，由于沒有達(dá)到規(guī)定要求，版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)的投票，終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485: 二016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
    3主要變化
    根據(jù)目前第三版ISO 13485器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
    選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。
    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
    1.   FDA注冊(cè)的日常維持，更新；
    2.   FDA動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及建議；
    3.   隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見；
    4. 可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
    5. 接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語陪審
    行走機(jī)器人的ISO13485認(rèn)證
    術(shù)語的變化 
    新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個(gè)，相比較老版標(biāo)準(zhǔn)的8 個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了 “忠告性通知”、“植入性器械”、“標(biāo)記”、“器械”、“無菌器械”等5 個(gè)術(shù)語。將老版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。了老版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性器械”和“有源器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13 個(gè)術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化實(shí)施。 
    2、增加管理體系有關(guān)過程的要求 
    新版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6 管理評(píng)審、6.2 人力資源、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等。
    新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 器械文檔（DMR）、7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔(DHF)、8.2.2 投訴處置、8.2.3 向機(jī)構(gòu)報(bào)告等。 
    3、突出法規(guī)要求 
    新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由老版標(biāo)準(zhǔn)的28 個(gè)增加到52 個(gè)。 
    4.基于用于法規(guī)的用途，強(qiáng)化文件和記錄的要求
    新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43 處，保持記錄要求達(dá)到50 處，比老版標(biāo)準(zhǔn)有所增加，以滿足法規(guī)要求；這點(diǎn)與新版標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同， 
    5、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 
    除了對(duì)器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理外，新版標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b），借鑒了新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中基于組織環(huán)境策劃質(zhì)量體系過程的思想。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的另一個(gè)表現(xiàn)為老版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1和7.3.2條款中提及風(fēng)險(xiǎn)管理，而新版標(biāo)準(zhǔn)還在采購過程、軟件確認(rèn)、人力資源培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步拓展風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程度。 
    6、對(duì)采購及供方控制方面要求更加具體
    行走機(jī)器人的ISO13485認(rèn)證
    我公司主要辦理：
    1. 美國代理人、FDA器械注冊(cè)、FDA510K、FDA QSR820體系,
    2. FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL
    3. TUV/SGS/NQA：器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）、體外診斷器械CE認(rèn)證（98/79/EC）
    4. ISO9001:二015體系認(rèn)證與版本升級(jí)、ISO13485:二016體系認(rèn)證與版本升級(jí)
    5. 歐盟授權(quán)代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA器械注冊(cè)
    6. CFS 歐盟自由銷售證，中國進(jìn)出口商會(huì)自由銷售證書，中國國際貿(mào)易促進(jìn)會(huì)自由銷售證書
    7. GMP認(rèn)證、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠, 英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠
    8. 驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制,器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制, MSDS編制服務(wù)
    9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、口罩N95認(rèn)證
    10. 手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 認(rèn)證和咨詢，PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）
    行走機(jī)器人的ISO13485認(rèn)證
    ISO13485認(rèn)證的作用
    器械是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個(gè)科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。器械作為救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和，其性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)器械的性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。
    根據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的器械產(chǎn)品，已成為全球器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長55.62%的。2011年我國器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這傳統(tǒng)市場進(jìn)口持續(xù)增長。我國對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加有效的器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競爭力。
    隨著我國的器械企業(yè)在管理上積推行ISO13485：二003及在國際市場上的積開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：二003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場。積開展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：二003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無論對(duì)國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：198620750公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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