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    霧化器套件MHRA認(rèn)證 醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證 的關(guān)鍵

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-15 10:49 200
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    有源植入式設(shè)備III類設(shè)備，IIb級(jí)可植入器械IVD清單A
    2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書(shū)，只要找個(gè)英國(guó)授權(quán)代表，以及完成MHRA注冊(cè)，便可以賣到英國(guó)GB市場(chǎng)。在2023年6月30日之前，英國(guó)GB認(rèn)可歐盟CE標(biāo)志和歐盟NB頒發(fā)的CE證書(shū)（包括指令和法規(guī)）。
    SUNGO可以提供英國(guó)器械企管當(dāng)局MHRA的注冊(cè)服務(wù)，以及荷蘭器械主管當(dāng)局的器械注冊(cè)服
    霧化器套件MHRA認(rèn)證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
     CE評(píng)價(jià)
    我公司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)
    按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě)人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    霧化器套件MHRA認(rèn)證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    海牙成員國(guó)
    爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達(dá)、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆 澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時(shí) 伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納 文萊、保加利亞 香港和澳門 哥倫比亞、庫(kù)克群島、克羅地亞、塞浦路斯 捷克、丹麥、多米尼克，英聯(lián)邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛(ài)沙尼亞 斐濟(jì)、芬蘭、法國(guó)、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國(guó) 希臘 格林納達(dá) 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰島、愛(ài)爾蘭、以色列、意大利、日本 哈薩克斯坦 韓國(guó)、拉脫維亞、萊索托 利比里亞 列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他 馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥、黑山、、荷蘭、新西蘭、紐埃 挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯(lián)邦 圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾 塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙 蘇里南、史瓦濟(jì)蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達(dá)和多巴哥 土耳其、烏克蘭、英國(guó)、美國(guó)、委內(nèi)瑞拉.
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    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    CE第四版評(píng)價(jià)，隨著MEDDEV 2.7.1第四版的且沒(méi)有新舊版本的過(guò)渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開(kāi)始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開(kāi)始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開(kāi)始執(zhí)行差距評(píng)估和資源需求評(píng)估。CE第四版評(píng)價(jià)，差距評(píng)估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果試驗(yàn)需要在2019年啟動(dòng)的話，則需要將評(píng)估成本記入明年的預(yù)算計(jì)劃內(nèi)。
    CE第四版評(píng)價(jià)，關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
     1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
     2、建立評(píng)價(jià)方案
     3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
     4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
     5、數(shù)據(jù)分析；
     6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告。
    CE第四版評(píng)價(jià)，我司可辦CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫(xiě)的評(píng)估報(bào)告，歐盟代表服務(wù)，自由銷售certificateCFS，美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠等。CE第四版評(píng)價(jià)，報(bào)告編寫(xiě)人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì) 按照新版報(bào)告指南的要求，對(duì)于報(bào)告的編寫(xiě)人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)的高等教育學(xué)位以及至少五年的經(jīng)歷，或者十年的工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。
    CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在評(píng)價(jià)過(guò)程中，采用的相關(guān)數(shù)據(jù)必須來(lái)源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令A(yù)IMDD要求的器械，認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)很重要。CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國(guó)510K或PMA的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對(duì)比器械），CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必須器械批準(zhǔn)上市的/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或?qū)嵺`上的任何差異作出合理解釋。
    CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
    總之，CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版將導(dǎo)致更多的試驗(yàn)以及可能更大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需更加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿足。CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，評(píng)價(jià)報(bào)告本身也需要更頻繁的更新、由更的評(píng)價(jià)者來(lái)編寫(xiě)和審核、且與器械生命周期的各個(gè)階段更緊密的結(jié)合。
    SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項(xiàng)目，而是幫助客戶解決問(wèn)題并達(dá)成目標(biāo)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：198620776公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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