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    吸唾管MHRA認證 MHRA注冊 申請流程介紹

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-15 10:50 250
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    有源植入式設(shè)備III類設(shè)備，IIb級可植入器械IVD清單A2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書，只要找個英國授權(quán)代表，以及完成MHRA注冊，便可以賣到英國GB市場。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    背景
    MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對評估報告提出了新的要求，所有打算申請CE認證或者已經(jīng)取得CE認證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評估報告。
    新版指南的變化
    相對于之前的報告，第四版的報告主要變化體系在：
    1.報告更新的頻率
    2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)
    3.評估報告需要有明確的可測量目標
    4.確定技術(shù)發(fā)展水平
    5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    6.比對器械
    7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得
    8.什么時候需要試驗
    9.售后監(jiān)督和售后跟蹤
    10.風(fēng)險?收益。
    我公司報告業(yè)務(wù)優(yōu)勢
    按照第四版報告指南的要求，對于評估報告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認證機構(gòu)評審人員，世界500強器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評估報告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文評估報告。
    針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評價程序；
    2、建立評價方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
    4、搜索文獻及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評價報告；
    7、全英文評估報告；
    8、認證機構(gòu)審核通過。
    一次性無菌器帶針、一次性無菌輸液器帶針、電子體溫計、潤滑劑、活組織檢查針、輸液泵、霧化器、一次性麻醉穿刺針等產(chǎn)品，TUV南德/TUV萊茵/BSI/KIWA等公告機構(gòu)要求的歐盟第四版器械評價/評估報告，提供編寫或更新。
    關(guān)于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評價程序；
    2、建立評價方案
    3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
    4、搜索文獻及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評價報告。
    吸唾管MHRA認證
    MDR新法規(guī)變化
    1）擴大了應(yīng)用范圍
    2）提出了新的概念和器械的定義
    3）細化了器械的分類
    4）完善了器械的通用和性能要求
    5）加強對技術(shù)文件的要求
    6）加強器械上市后的
    7）完善評價相關(guān)要求
    事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評估的設(shè)計和數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
    歐盟第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a）報告更新的頻率
    b）報告編寫人和評價人的資質(zhì)
    c）評價報告需要有明確的可測量的目標
    d）確定技術(shù)發(fā)展水平
    e）數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    f）比對器械
    g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
    h）什么時候需要試驗
    i）風(fēng)險-收益
    j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
    8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    9）提出器械的可追溯性（UDI）
    10）對NB提出嚴格的要求
    按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：
    ?        企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:2016
    ?        產(chǎn)品的型式試驗  TYPE TESTING
    ?        產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要滿足這些要求，通常需要咨詢機構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：
    ?        協(xié)助貴司建立/升級器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去
    ?        協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標準，確認檢測實驗室的資質(zhì)，樣品準備以及檢測不合格整改的研討
    ?        按照MDR要求協(xié)助貴司準備技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析報告，評估資料，基本要求檢查表等
    ?        協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。
    ?        當(dāng)公告機構(gòu)現(xiàn)場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改服務(wù)，確保通過整改驗證。
    項目背景（）
    歐洲議會和理事會于2019 年4 月5 日簽發(fā)的關(guān)于器械第2019/745 號法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC 號指令，第178/2002 號（EU）法規(guī)和第1223/2009 號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC 號和第93/42/EEC 號指令.
    MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將強制實施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將強制實施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    吸唾管MHRA認證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    認證方案
    頒證機構(gòu) Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
    持證機構(gòu) Hold By: EC REP 歐盟授權(quán)代表
    歐盟自在銷售證書申請流程
    搜集申請方的產(chǎn)品信息；
    簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議，簽署任命和書；
    編訂相關(guān)MHRA申請文件；
    協(xié)助企業(yè)向MHRA提交注冊申請；
    與英國局當(dāng)局聯(lián)絡(luò)溝通注冊事宜；
    整改申請材料直至MHRA注冊；
    協(xié)助企業(yè)編訂銷售文件；
    輔佐企業(yè)準備相關(guān)申請材料；
    向MHRA英國局當(dāng)局提交申請；
    與英國局聯(lián)絡(luò)溝通直至取得批準；
    貴司需求配合的工作
    提供貴司的根本信息，包括企業(yè)稱號、企業(yè)地址、聯(lián)絡(luò)方式、產(chǎn)品稱號；
    提供貴司的CE產(chǎn)品技術(shù)文檔；
    填寫MHRA注冊申請表；
    簽署歐代協(xié)議。
    周期：申請到獲證6-8周
    我司成立于2006 年1月 1 日，是一家經(jīng)過美國、英國、荷蘭批準成立的合資公司。特地為客戶提供美國FDA認證、歐盟授權(quán)代表、 MHRA注冊、 歐盟自由銷售證書的申請，及證書的公證、海牙認證等方面的服務(wù)。
    吸唾管MHRA認證
    事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評估的設(shè)計和數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
    歐盟第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a）報告更新的頻率
    g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
    h）什么時候需要試驗
    i）風(fēng)險-收益
    j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
    8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    9）提出器械的可追溯性（UDI）
    10）對NB提出嚴格的要求
    歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報數(shù)據(jù)庫Eudamed？ 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：198620788公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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