德陽加拿大認證注冊報價 流程
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-26 10:30 200
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加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認證),加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大標準會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構(gòu),如TUV PS、BSI、等認證公司,以下稱CMDCAS認可機構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I, II,III,IV四個分類,依次依據(jù)風險大小,如I類器械為低風險,IV類器械風險為高。上海角宿作為專業(yè)的第三方咨詢公司,近年已為多家企業(yè)申請獲得加拿大器械認證,不僅熟悉加拿規(guī),更有自己的專業(yè)認證服務團隊,可以隨時為合作企業(yè)溝通接洽各類出口認證問題。
I類醫(yī)療器械豁免注冊。II,III,IV類器械的注冊要求如下:
1. 通用注冊資料:
a) 器械的名稱;
b) 器械的分類;
c) 器械的標識;
d) 產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;
e) 若制造地點與d)不同,則制造地名稱、地址;
2. II 類器械注冊附加資料:
a) 所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;
b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單;
c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;
d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;
e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備),制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試;
f) 由CMDCAS認可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
3. III類器械注冊的附加條件:
a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;
c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量,以及報導的問題及召回情況;
d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單;
e) 如果是以無菌出售的器械,則無菌方法描述;
f) 制造者為安全有效而進行的研究描述,以及由此得出的結(jié)論;
g) 器械標簽/復印件;
h) 如果為近病人體外診斷設備,用代表目的預期用戶的人體物質(zhì),以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況;
I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用;
j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
4. IV類醫(yī)療器械的附加材料為:
a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述;
b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述;
c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家,售出數(shù)量,以及報告器械的問題及召回情況;
d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價,以及評價風險的滿足安全有效要求的措施;
e) 與器械相關的質(zhì)量計劃,如特定的質(zhì)量實踐,資源及行動的程序;
f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);
g) 器械的制造過程;
h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單;
I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況,包括:I) 前研究和研究; ii) 過程驗證研究; iii) 適用時,軟件驗證研究,和 iv)文獻研究;
j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械,其客觀生物安全證據(jù);
k) 若為近病人體外診斷設備,針對代表預期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況;
l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論;
m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;
n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發(fā)布報道的文獻;
o) 器械標簽的復印件;
醫(yī)療器械許可證發(fā)布后,每年11月1日應由制造者向加拿大提出再確認。取消生產(chǎn)許可證應在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報告制度。
如果您的器械準備出口加拿大,但不清楚屬于哪一類,一定要及時聯(lián)系角宿咨詢,我們將快速免費為您查詢!
加拿大醫(yī)療設備機構(gòu)許可證(MDEL)
如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設備或體外診斷設備(IVDs),并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設備建立許可證(MDEL)。
如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設備分銷商和進口商必須確保MDEL,無論設備的分類。
如果設備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。
加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)
在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。
MDL是產(chǎn)品批準,而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。
獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)更快,對于類III設備大致相同,而對于類IV設備更長的時間。
如果您有加拿大經(jīng)銷商并且要銷售Class I 器械,就要獲得醫(yī)療器械許可證(MDL)。銷售II,III,IV類器械,要獲得加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)MDEL許可證。若將醫(yī)療器械分銷致加拿大,就要獲得MDEL證書。在銷售所有醫(yī)療產(chǎn)品之前都要通過符合加拿大醫(yī)療器械規(guī)定(CMDR),并獲取加拿大審批許可
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時,需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書,即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
加拿大醫(yī)療器械審批流程:
步驟1
根據(jù)加拿大公布的《加拿大醫(yī)療儀器規(guī)例》(CMDR) SOR/98-282第1部分附表1確定你的醫(yī)療儀器的分類。裝置分為第I類、第II類、第III類或第IV類。
步驟2
對于除I類以外的所有設備,在符合醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的質(zhì)量管理體系下實施ISO 13485:2016,其中包括cmdr ISO 13485認證的具體要求,用于證明符合歐洲法規(guī),但不符合加拿大的要求。
必須實現(xiàn)對現(xiàn)有過程或新過程的更新。
步驟3
除I類產(chǎn)品外,所有產(chǎn)品均應由經(jīng)認可的審核機構(gòu)根據(jù)MDSAP對ISO 13485質(zhì)量體系(再)進行審核。
您的新ISO 13485證書將在成功完成審核后頒發(fā)。
步驟4
對于一類器械,申請《醫(yī)療器械機構(gòu)許可證》。*
對于II、III和IV類器械,為您的器械申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。
與FDA510 (k)應用程序相比,MDL應用程序?qū)τ贗I類設備更簡單,對于III類設備也差不多。
IV類MDL應用可與美國PMA應用相媲美。
請注意,MDL應用程序是針對設備本身的,而MDEL是針對分銷商/進口商或I類設備制造商的許可證。
文件必須用英語或法語提交。
步驟5
對于I類裝置,提交MDEL申請,準備強制性程序,并支付加拿大費用。
對于II類器械,提交MDL申請、費用表、標簽(IFU)、符合性聲明和ISO 13485 (MDSAP)證書。
支付加拿大醫(yī)療費。
對于III級和IV級器械,按照IMDRF TOC格式提交MDL申請和符合性聲明、ISO 13485 (MDSAP)證書、費用表、標簽(IFU)和上市前審查文件,其中可能包括對數(shù)據(jù)的要求。
一般接受在加拿大以外收集的數(shù)據(jù)。
加拿大將開具超過5000美元的費用。
步驟6
加拿大審查千年發(fā)展目標申請(第II、III和IV類)和上市前審查文件(僅包括第III和IV類)。
步驟7
對于I類設備,批準的申請將張貼在加拿大的網(wǎng)站上,你的MDEL證書將通過電子郵件發(fā)給你。
對于II類、III類和IV類設備,頒發(fā)的許可證將張貼在加拿大網(wǎng)站上,您的MDL副本將通過電子郵件發(fā)送給您。
注:對于第IV類規(guī)定,加拿大將在其網(wǎng)站上發(fā)布其決定的摘要。
步驟8
你現(xiàn)在可以開始在加拿大銷售你的設備了。
只要您更新注冊并向加拿大支付年費,許可證就不會到期。
如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付費用,您的許可證將被吊銷。
零售商或進口商/分銷商使用自己的MDEL時,不需要MDEL。
如果I類設備的制造商選擇不申請MDEL,則無需向加拿大申請或支付費用,但必須在該設備在加拿大銷售前指定合格的進口商或分銷商(具有MDEL)。
這是對該過程的一個簡化概述。
加拿大可以選擇審計你的提交并要求更多的文件,這將增加你的批準時間。
醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械的分類是合格評定的基礎。
加拿大醫(yī)療器械根據(jù)使用風險分為進行分類,風險等級由低到高分為I、III和IV類。
醫(yī)療器械從有創(chuàng)/無創(chuàng)、有源/無源、介入時間長短以及特殊規(guī)則等方面通過16條規(guī)則進行分類,體外診斷從是否、預期用途以及特殊規(guī)則等通過9條規(guī)則進行分類。
加拿大質(zhì)量體系要求
質(zhì)量體系證書作為醫(yī)療器械許可申請文件的重要內(nèi)容之一,加拿大要求醫(yī)療器械制造商使用質(zhì)量體系證書作為符合適當質(zhì)量體系監(jiān)管要求的證據(jù)。
特別需要國內(nèi)企業(yè)注意的是∶加拿大已經(jīng)在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的過渡。因此,為了驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系符合要求的標準,加拿大現(xiàn)要求從2019年開始生產(chǎn)商需要獲得MDSAP質(zhì)量體系證書。生產(chǎn)商需要向MDSAP認可的審核機構(gòu)申請進行按照MDSAP標準要求的質(zhì)量管理體系審核,通過審核后可以獲得證書,并且每年接受審核機構(gòu)的年度監(jiān)督審核以維持證書的有效。
標準要求
符合相關標準是合格評定程序中很重要的一個環(huán)節(jié)。加拿大列出了認可的主要標準包括∶麻醉呼吸產(chǎn)品、心血管疾病產(chǎn)品、牙科產(chǎn)品、醫(yī)療電子、體外診斷、眼科產(chǎn)品、產(chǎn)品、放射產(chǎn)品、避孕產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、通用產(chǎn)品、材料標準、生物相容性、等14類標準。這些標準主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等標準機構(gòu)制定的標準。
醫(yī)療器械許可證口(MDL)申請
進口或者銷售第II類、IⅢ類和IV類醫(yī)療器械,需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》(SOR/98-282)第32條,為了獲得醫(yī)療器械許可證(MDL),生產(chǎn)商必須確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求,,并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類向加拿大提交證明符合這些要求的證據(jù)以及質(zhì)量管理體系認證的許可申請文件,從而開展加拿大的醫(yī)療器械符合性評估。
需要提交的許可申請文件根據(jù)產(chǎn)品類別不同而有所不同,主要提交的資料包括∶
產(chǎn)品描述、產(chǎn)品認證情況、風險管理資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及過程確認、產(chǎn)品標準符合、生物安全評價、軟件確認、前驗證資料、試驗及評價資料、說明書及標簽和質(zhì)量體系證書等。
加拿大對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)測體系,包括:
1.應用CMDCAS政策,對加拿大市場的醫(yī)療器械進行監(jiān)測;
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實施質(zhì)量體系;
3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
加拿大對醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風險和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個類別,則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表低風險,Ⅳ類代表高風險。
Ⅰ類:低風險器械,例如:傷口護理和非侵入器械如物理屏障;
Ⅱ類:低風險器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械;
Ⅲ類:中等風險器械,例如髖關節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續(xù)天的侵入器械。
Ⅳ類:高風險器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
要求
加拿大對醫(yī)療器械研究的要求請參考GHTF對醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認可FDA數(shù)據(jù)。
市場準入
Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求,并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System(CMDCAS)認可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認可的公告機構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認證之后,向Health Canada申請產(chǎn)品注冊Medical Device License,如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
根據(jù)產(chǎn)品的風險分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備,擬制相應的申請文件提交給加拿大健康部,一般會在1~2個月提出審核意見,在3-6個月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟,每個步驟都可能提出問題,并告知回復問題的期限,一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復的機會,否則將會拒絕該注冊。通過認證后,加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請,并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費。
Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請,證書號只會更新發(fā)證日期,證書號不改變。
質(zhì)量監(jiān)管
加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門,其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485:2003。質(zhì)量體系證書(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發(fā)由加拿大認證認可機構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認可的第三方機構(gòu)出具,證書有效期3年,收取費用同歐盟一樣隨認證機構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風險級別的高低、技術文件、生產(chǎn)工藝的復雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是,當制造商的質(zhì)量體系證書更新時,應在30天內(nèi)通知加拿大健康。
加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括:應用CMDCAS政策進行檢測;Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實行質(zhì)量體系(QS);建立不良事件監(jiān)督管理體系。
Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada(加拿大)認可的公告機構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認證之后,向Health Canada申請產(chǎn)品注冊MDL,如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
根據(jù)產(chǎn)品的風險分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備,擬制相應的申請文件提交給加拿大健康部,一般會在1~2個月提出審核意見,在3-6個月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟,每個步驟都可能提出問題,并告知回復問題的期限,一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復的機會,否則將會拒絕該注冊。通過認證后,加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請,并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費。
Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請,證書號只會更新發(fā)證日期,證書號不改變。
上海角宿咨詢專注為企業(yè)申請加拿大認證多年,團隊經(jīng)驗豐富,不僅能及時可靠的為您獲得認證,還能為您化解很多出口中遇到的困難,讓您的設備能順利出口加拿大!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:199162698公司編號:21840640
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
楊先生先生
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17802157742
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