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    上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。企業(yè)找我們申請FDA OTC認證會獲得良好的全方面售后體驗。
    FDA通過確保食品、藥品、器械等供應的安全性并促進產(chǎn)品的開發(fā)來應對這種故意和自然出現(xiàn)的公共衛(wèi)生威脅，來履行這一責任。藥品、器械OTC認證監(jiān)管就是FDA基于公眾安全性設立的，F(xiàn)DA聯(lián)邦法規(guī)背景介紹聯(lián)邦法規(guī)（CFR）是聯(lián)邦和行政機構在《聯(lián)邦公報》中發(fā)布的一般或性法規(guī)。其中第21章保留給FDA使用。CFR的每個標題（或卷）每個日歷年度修訂一次。每年大約在4月1日發(fā)布修訂的《標題21》。法規(guī)查詢網(wǎng)址：http：//www.ecfr.gov/。
    美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿可以代辦理非藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應用、確認有、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。
    藥品FDA 注冊簡介：
    《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復合或加工藥物的公司，或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時，需列出在美國進行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。
    此外，外國機構在注冊時必須指定美國代理商和進口商。
    藥品FDA注冊辦理的意義：
    企業(yè)注冊信息可幫助FDA識別誰在制造，重新包裝，重新貼標簽藥物以及在何處進行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標簽出來以進行商業(yè)分銷的藥品的新清單。兩種類型的信息都有助于實施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。
    藥品FDA認證流程：
    1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；
    2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：
    3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）
    4. 企業(yè)注冊碼(FEI)
    5. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)
    6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢
    藥品FDA標簽內(nèi)容要求：
    1. 藥品事實2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 問題注意：標簽內(nèi)容必須至少以英語標明注意事項。
    特別說明：
    僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所有用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。
    遼寧FDA OTC認證申請報價
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。角宿咨詢可以為您提供專業(yè)的第三方美國代理人。
    3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
    4. 企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規(guī)定。
    6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    遼寧FDA OTC認證申請報價
    FDA OTC專論藥物注冊流程：
    1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number：
    DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。如果您的企業(yè)還沒有編碼，角宿可以為您申請。
    2. 藥物生產(chǎn)場所登記Drug establishment registration：
    OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機構都需要進行FDA藥物生產(chǎn)場所登記。
    3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code：
    為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
    4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：
    把NDC標簽代碼轉換成結構化產(chǎn)品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
    5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA：
    生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機構必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標識符號、說明、標簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
    不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
    6. OTC藥物標簽合規(guī) OTC drug labeling compliance
    FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標簽要求。
    FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài)。
    遼寧FDA OTC認證申請報價
    國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進入美國的一條很好的途徑。
    在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
    一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
    需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
    1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
    2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理人進行FDA廠址登記。美代建議找專業(yè)的第三方咨詢公司擔任，比如上海角宿咨詢就是很好的選擇！
    3.為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
    4.企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
    5.OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規(guī)定。
    6.生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。
    人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料：
    營業(yè)執(zhí)照，公章的照片，鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，otc藥pin注冊申請表。
    周期是所有資料提交完之后3-4周。
    FDA-NDC（OTC）注冊流程如下：
    1、先向鄧白氏申請鄧白氏編碼（DUNS），鄧白氏編碼
    2.企業(yè)注冊
    3.產(chǎn)品注冊
    器械，食品，藥品等，F(xiàn)DA有明確規(guī)定，必須進行注冊備案。部分類別未作強制要求，如化妝品注冊即為自愿性注冊，但不管怎樣，售往美國市場的產(chǎn)品，應滿足其國家法規(guī)要求，F(xiàn)DA會隨時對此進行抽查。申請FDA就代表產(chǎn)品萬無一失了么？回答是：No   任何的產(chǎn)品在銷售過程中都有安全隱患，不能保證萬無一失。例如器械相關人熟悉的510k申報，獲得清關信函并不代表產(chǎn)品就沒問題了，作為廠家，要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保生產(chǎn)環(huán)境，方可可持續(xù)性發(fā)展。角宿作為專業(yè)的第三方企業(yè)咨詢公司，可以隨時為您提供專業(yè)的出口建議，歡迎聯(lián)系我們！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng)，中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格：10000.00 元/次 起
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