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    一類產(chǎn)品備案，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
    一類產(chǎn)品備案，所需材料：
    1、《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）；
    2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）；
    8、生產(chǎn)場(chǎng)地的文件（有生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
    11、工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份）。

    一類產(chǎn)品備案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批：　
    1、申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明的申請(qǐng)已由行政部門(mén)公開(kāi)；
    2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際水平，并且具有顯著的應(yīng)用價(jià)值；
    3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完可溯源。

    一類產(chǎn)品備案，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件：
    1、申報(bào)備案的產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第8號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》附件中或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（械管〔2013〕242號(hào)）附件中；
    2、申報(bào)備案的產(chǎn)品無(wú)法界定的，應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2013年第36號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》對(duì)所申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行界定，屬于類醫(yī)療器械產(chǎn)品食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法。

    一類產(chǎn)品備案，一般情況：
    1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場(chǎng)予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、更正日期；
    2、經(jīng)確認(rèn)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；
    3、申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定；
    4、行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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