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    NMPA注冊服務(wù)，醫(yī)療器械分為I類、I類和I類?；诋a(chǎn)品潛在風(fēng)險級別進(jìn)行分類;但是，尤其是在II類中，可能存在差異。
    NMPA注冊服務(wù)，醫(yī)療器械注冊所需時間雖有所不同，但適用以下標(biāo)準(zhǔn):
    1、一類：當(dāng)負(fù)責(zé)受理申請的人員收到準(zhǔn)備并提交給NMPA的文件時，即認(rèn)為注冊已獲批準(zhǔn)；
    2、二類和三類：一年以上(根據(jù)產(chǎn)品是否在中國進(jìn)行試驗，很難預(yù)測時間段。)；
    3、一類：報名時間以收到前準(zhǔn)備文件的時間為準(zhǔn)；
    4、二類和三類的， 必須在中國進(jìn)行型式試驗和試驗。

    NMPA注冊服務(wù)，mmpa電子式提交：
    1、醫(yī)療器械(包括IVD器械)的初始注冊/批準(zhǔn)；
    2、國內(nèi)三類醫(yī)療器械和國外二、三類醫(yī)療器械現(xiàn)有注冊變更；
    3、國外第三類醫(yī)療器械臨床研究申請；
    4、醫(yī)療器械使用說明的變更；
    5、醫(yī)療器械許可證延期；
    6、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請；
    7、醫(yī)療器械許可證的變更、更正和注銷；
    8、”型式測試”申請，即在中國要求的認(rèn)可測試實驗室進(jìn)行設(shè)備測試。

    NMPA注冊服務(wù)中國醫(yī)療器械軟件注冊申報可以分為四個主要步驟：
    1、分類界定；
    2、注冊檢測；
    3、臨床評價；
    4、提交注冊審批和體系考核。

    NMPA注冊服務(wù)，NMPA注冊申報在材料準(zhǔn)備上，提交注冊審批時，作為軟件產(chǎn)品，提交的注冊資料的框架和其他醫(yī)療器械產(chǎn)品基本相同，仍然是十二個主要部分；但不同的軟件產(chǎn)品還是有些區(qū)別的，譬如具有軟件組件的產(chǎn)品在申報時需要額外提交一份《軟件描述文檔》，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指到原則》，屬于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的產(chǎn)品還需要提交一份《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》。
    我們公司秉承“顧客至上、服務(wù)為本”的經(jīng)營宗旨，以“以誠合作，以信經(jīng)營”的經(jīng)營理念服務(wù)廣大顧客。 
    山東永盛認(rèn)證技術(shù)有限公司是提供：咨詢：ISO9001質(zhì)量認(rèn)證、14001環(huán)境體系認(rèn)證、18001職業(yè)健康認(rèn)證、ISO13485、SC、產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品出口、企業(yè)管理體系認(rèn)證、企業(yè)管理咨詢、質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品委托型式試驗、計量檢測、商標(biāo)注冊、商標(biāo)續(xù)展、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓、商標(biāo)變更、注冊行政申請、版權(quán)登記、代理。
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