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    英國器械認(rèn)證申請 婁底UKCA認(rèn)證申請多長時間 專業(yè)正規(guī)

  • 作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-29 10:33 230
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    UKCA全稱United Kingdom Conformity Assessed，是英國脫歐后推出的新產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)入英國市場的很多產(chǎn)品需要通過英國法規(guī)下的標(biāo)準(zhǔn)測試，獲得UKCA認(rèn)證證書，產(chǎn)品打上UKCA標(biāo)志，以替代歐盟CE標(biāo)志在英國市場的使用。
    UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案，3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進(jìn)行。
    UKCA標(biāo)志如何辦理？
    UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方咨詢公司（上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司）來做產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明CoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
    UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實行CE標(biāo)志方案。一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動升級為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號將不變，以便用于識別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB證書。
    如何使用UKCA標(biāo)志？
    UKCA標(biāo)志的合格評定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見，自過渡期結(jié)束起產(chǎn)品必須附著。
    需要注意的有：
    A、在英國指定一個授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。屆時企業(yè)必須找專門的英國授權(quán)代表（英國責(zé)任人）。
    B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施，過渡期前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。過渡期結(jié)束后，在大多數(shù)情況下，UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。
    C、對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，允許采用同樣的方式來加貼UKCA標(biāo)志。
    D、既在英國，也在歐盟銷售的產(chǎn)品，在同時滿足英國和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下，可以在產(chǎn)品上同時使用CE和UKCA標(biāo)志。
    婁底UKCA認(rèn)證申請多長時間
    怎樣使用UKCA標(biāo)志？
    在過渡期之前，對于大多數(shù)產(chǎn)品（受特殊規(guī)則約束的產(chǎn)品除外），UKCA標(biāo)志可加貼在產(chǎn)品的標(biāo)簽或隨附文件上。自過渡期結(jié)束起，在大多數(shù)情況下，必須將UKCA標(biāo)志直接加貼到產(chǎn)品上。因此，出口企業(yè)應(yīng)為此開始做準(zhǔn)備。
    以下是通用規(guī)則：
     UKCA標(biāo)志只能由制造商或其英國授權(quán)代表（法律允許情況下）加貼在產(chǎn)品上
     加貼UKCA標(biāo)志時，制造商對產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)的要求承擔(dān)全部責(zé)任
     只能使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)英國法律
     不得將任何可能會誤解UKCA標(biāo)志含義或形式的標(biāo)志或標(biāo)記提供給第三方
     不得在產(chǎn)品上加貼影響UKCA標(biāo)志可見性、易讀性或含義的其他標(biāo)志
     除非法例有明確要求，否則不得在產(chǎn)品上加貼UKCA標(biāo)志
    使用UKCA標(biāo)志的規(guī)則
     制造商必須確保：
     如果縮小或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，須遵守UKCA標(biāo)志字母的相關(guān)比例
     UKCA標(biāo)志的高度至少為5毫米，除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸
     UKCA標(biāo)志須清晰可見
    五技術(shù)文件要求
    1、記錄保存
    制造商或其授權(quán)代表（法律允許情況下）必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件。產(chǎn)品投放市場后，必須保存10年。
    保留的文件將取決于產(chǎn)品相關(guān)的具體法規(guī)，但必須保存以下內(nèi)容的一般記錄：
     如何設(shè)計和制造產(chǎn)品
     如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求
     制造商和任何儲存設(shè)施的地址
    英國市場監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時要求提供這些信息，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。
    英國符合性聲明（UK DoC）：
    UK DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。
    在文件中，制造商或其英國授權(quán)代表（法律允許情況下）應(yīng)：
     1、聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求。
     2、確保文件上有制造商（或英國授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息。
     3、制造商須根據(jù)要求向市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供UK DoC。
     符合性聲明所需的信息將與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同，可能會因應(yīng)用法規(guī)而異，但通常應(yīng)包括：
     1、制造商或其授權(quán)代表的姓名和詳細(xì)營業(yè)地址
     2、產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識
     3、聲明（對產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任）
     4、執(zhí)行合格評定程序授權(quán)機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如適用）
     5、產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
     6、UKCA DoC簽字人的姓名和簽名
     7、聲明發(fā)布的日期
     8、補(bǔ)充信息（如適用）
    婁底UKCA認(rèn)證申請多長時間
    關(guān)于UKCA標(biāo)識:
    1、UKCA標(biāo)識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識方案的產(chǎn)品。
    2、UKCA標(biāo)識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標(biāo)識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識?，F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識的產(chǎn)品，進(jìn)入英國需要由英國的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。
    3、UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?，F(xiàn)行需要CE標(biāo)識的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場仍繼續(xù)使用CE標(biāo)識。
    4、UKCA 標(biāo)志的使用規(guī)則和CE標(biāo)志一樣：即，**由制造商或者其代表標(biāo)在產(chǎn)品上，不小于5，*清晰可見，**基于技術(shù)文檔和UKDoC 且隨時可出示給當(dāng)局機(jī)構(gòu)。
    英國將會自行推出新合格標(biāo)志UKCA(代表已獲英國合格評定)，目前在CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品都將在UKCA認(rèn)證范圍內(nèi)。新標(biāo)志(UKCA的標(biāo)準(zhǔn)式樣)等待英國國會通過后將會取代歐盟使用的CE產(chǎn)品標(biāo)志。
    UKCA認(rèn)證流程：
    UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個步驟進(jìn)行：
    1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
    2.自我驗證產(chǎn)品符合性
    3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定
    4.檢測產(chǎn)品的符合性
    5.保存所需的技術(shù)文檔
    6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
    需要注意的是，2022年11月14日，英國*宣布對UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。
    根據(jù)新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國*將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)商業(yè)主體準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證
    的時間延長至2024年12月31日；同期，商業(yè)主體也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。
    婁底UKCA認(rèn)證申請多長時間
    UKCA 標(biāo)識的適用范圍：
    英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA標(biāo)識，而是
    過渡期內(nèi)：使用CE標(biāo)識；或CE和UK(NI)標(biāo)識。
    過渡期后：使用UK(NI)標(biāo)識
    UKCA 標(biāo)識使用方式：
    如CE標(biāo)志一樣，一旦英國頒布法律實行UKCA標(biāo)志，就需要遵守相關(guān)規(guī)則，在產(chǎn)品標(biāo)簽上、包裝上以及在說明手冊中添加符合性標(biāo)志。
    UKCA標(biāo)志應(yīng)置于產(chǎn)品上，但在某些情況下，也可將其置于包裝上，使用手冊或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī)。
    UKCA 標(biāo)識使用一般規(guī)則：
    ?UKCA標(biāo)志只能作為制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）加貼在產(chǎn)品上；
    ?加貼UKCA標(biāo)志時，制造商對產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任；
    ?制造商必須僅使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法規(guī)；
    ?制造商不得將可能誤解UKCA標(biāo)志的含義或形式的任何標(biāo)志放在第三方上；
    ?制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)志的可見性，易讀性或含義的其他標(biāo)志；
    ?除非法律規(guī)定，否則不能在產(chǎn)品上使用UKCA標(biāo)志。
    2021年1月1日以后，如果符合以下所有條件，您的產(chǎn)品將需要立即使用新的UKCA標(biāo)記：
    ?在英國銷售的；
    ?法律法規(guī)規(guī)定須有UKCA標(biāo)志的；
    ?需要強(qiáng)制性的第三方合格評定的；
    ?英國合格評定機(jī)構(gòu)已進(jìn)行合格評定的，但在2021年1月1日之前未將合格評定文件從英國合格評定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
    注：以上條款并不適用于現(xiàn)有庫存，例如如果產(chǎn)品已完全生產(chǎn)并準(zhǔn)備在2021年1月1日前投放市場。在這種情況下，帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品也可在英國銷售。
    上海角宿咨詢可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有： 1.歐盟授權(quán)代表（角宿英國，德國，法國公司）； 2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國DIMDI注冊和法國注冊）； 3.歐盟自由銷售（EU FSC/CFS）（可以分別由英國局、德國局、法國局出具） 如果您有這些方面的需求，請聯(lián)系我們，角宿咨詢隨時可以為您效力！ 
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