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    加拿大的醫(yī)療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準會（SCC） 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構，如TUV PS、BSI、等認證公司，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。上海角宿作為專業(yè)的第三方咨詢公司，近年已為多家企業(yè)申請獲得加拿大器械認證，不僅熟悉加拿規(guī)，更有自己的專業(yè)認證服務團隊，可以隨時為合作企業(yè)溝通接洽各類出口認證問題。
    I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
    1． 通用注冊資料：
    a) 器械的名稱；
    b) 器械的分類；
    c) 器械的標識；
    d) 產品標簽上出現的制造者名稱、地址；
    e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；
    2． II 類器械注冊附加資料：
    a) 所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
    b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；
    c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
    d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
    e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
    f) 由CMDCAS認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
    3． III類器械注冊的附加條件：
    a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
    b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
    c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況；
    d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單；
    e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
    f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；
    g) 器械標簽/復印件；
    h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
    I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用；
    j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
    4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
    a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
    b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
    c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況；
    d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；
    e) 與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；
    f) 制造和包裝中使用的材料的參數；
    g) 器械的制造過程；
    h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；
    I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 前研究和研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究；
    j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；
    k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；
    l) 制造者依據(I)款研究得出的結論；
    m) 制造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；
    n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發(fā)布報道的文獻；
    o) 器械標簽的復印件；
    醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報告制度。
    如果您的器械準備出口加拿大，但不清楚屬于哪一類，一定要及時聯系角宿咨詢，我們將快速免費為您查詢！
    酒泉加拿大認證注冊價格
    加拿大對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)測體系，包括：
    1.應用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫(yī)療器械進行監(jiān)測；
    2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產商自始至終實施質量體系；
    3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
    加拿大對醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風險和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個類別，則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表低風險，Ⅳ類代表高風險。
    Ⅰ類：低風險器械，例如：傷口護理和非侵入器械如物理屏障；
    Ⅱ類：低風險器械包括隱形眼鏡和大多數侵入器械；
    Ⅲ類：中等風險器械，例如髖關節(jié)植入物，葡萄糖監(jiān)測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續(xù)天的侵入器械。
    Ⅳ類：高風險器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統的缺陷的侵入器械。
    要求
    加拿大對醫(yī)療器械研究的要求請參考GHTF對醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認可FDA數據。
    市場準入
    Health Canada要求醫(yī)療器械生產企業(yè)滿足質量體系要求，并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System（CMDCAS）認可的公告機構的質量體系認證。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產商的質量管理體系必由Health Canada 認可的公告機構通過CAN/CSA ISO 13485質量體系審核。通過質量體系認證之后，向Health Canada申請產品注冊Medical Device License，如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產品注冊證，則質量體系證書將被撤銷。
    根據產品的風險分類和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備，擬制相應的申請文件提交給加拿大健康部，一般會在1～2個月提出審核意見，在3-6個月內通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟，每個步驟都可能提出問題，并告知回復問題的期限，一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復的機會，否則將會拒絕該注冊。通過認證后，加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質版的證書，每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請，并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣，可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數目來支付年費。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書，并在數據庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期，每一年需要但是如果涉及到產品變更的話，需要提交變更申請，證書號只會更新發(fā)證日期，證書號不改變。
    質量監(jiān)管
    加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門，其質量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485：2003。質量體系證書（CAN/CSA-ISO13485：2003）頒發(fā)由加拿大認證認可機構（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）認可的第三方機構出具，證書有效期3年，收取費用同歐盟一樣隨認證機構、制造商的產品風險級別的高低、技術文件、生產工藝的復雜程度、企業(yè)的人員數和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是，當制造商的質量體系證書更新時，應在30天內通知加拿大健康。
    加拿大醫(yī)療器械產品的上市后管理包括：應用CMDCAS政策進行檢測；Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產品始終實行質量體系（QS）；建立不良事件監(jiān)督管理體系。
    Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產商的質量管理體系必由Health Canada（加拿大）認可的公告機構通過CAN/CSA ISO 13485質量體系審核。通過質量體系認證之后，向Health Canada申請產品注冊MDL，如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產品注冊證，則質量體系證書將被撤銷。
    根據產品的風險分類和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備，擬制相應的申請文件提交給加拿大健康部，一般會在1～2個月提出審核意見，在3-6個月內通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟，每個步驟都可能提出問題，并告知回復問題的期限，一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復的機會，否則將會拒絕該注冊。通過認證后，加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質版的證書，每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請，并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣，可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數目來支付年費。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書，并在數據庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期，每一年需要但是如果涉及到產品變更的話，需要提交變更申請，證書號只會更新發(fā)證日期，證書號不改變。
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    加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：
    1. 醫(yī)療器械經營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
    頒發(fā)給 I 類制造商及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。
    需要準備資料：
    MDEL申請表，質量管理體系程序
    無需質量管理體系審核
    申請MDEL大約需要120個工作日。
    2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
    頒發(fā)給制造商的許可證，授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。
    各類別需要準備的資料：
    II類：時間表（15天）
    MDL 申請表
    費用表
    標簽
    符合性聲明（文件）
    MDSAP證書
    符合HC要求的技術文件
    III類：時間表（60天）
    MDL 申請表
    符合性聲明（文件）
    MDSAP 證書
    標簽
    符合HC要求的技術文件
    IV類：時間表（75天）
    MDL 申請表
    符合性聲明（文件）
    MDSAP 證書
    標簽
    符合HC要求的技術文件
    四、注意事項
    1. 質量管理體系
    自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經認可的審核機構審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見修正案SOR 2019-44，第2節(jié))。高風險醫(yī)療器械需要TGA符合性評估，而CE認證不是合規(guī)性的可接受證據。
    2. MDL（批準許可證）
    是對設備的批準，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進口商公司的許可證。
    3. 許可證有效性
    與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
    MDEL續(xù)期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。
    MDL更新（II、III和IV類）是通過申報已售出設備的數量來完成的，根據這些數量計算更新費用，到期日為每年11月1日。
    4. 語言
    英語和法語
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    醫(yī)療器械分類
    醫(yī)療器械的分類是合格評定的基礎。
    加拿大醫(yī)療器械根據使用風險分為進行分類，風險等級由低到高分為I、III和IV類。
    醫(yī)療器械從有創(chuàng)/無創(chuàng)、有源/無源、介入時間長短以及特殊規(guī)則等方面通過16條規(guī)則進行分類，體外診斷從是否、預期用途以及特殊規(guī)則等通過9條規(guī)則進行分類。
    加拿大質量體系要求
    質量體系證書作為醫(yī)療器械許可申請文件的重要內容之一，加拿大要求醫(yī)療器械制造商使用質量體系證書作為符合適當質量體系監(jiān)管要求的證據。
    特別需要國內企業(yè)注意的是∶加拿大已經在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的過渡。因此，為了驗證醫(yī)療器械生產商的質量管理體系符合要求的標準，加拿大現要求從2019年開始生產商需要獲得MDSAP質量體系證書。生產商需要向MDSAP認可的審核機構申請進行按照MDSAP標準要求的質量管理體系審核，通過審核后可以獲得證書，并且每年接受審核機構的年度監(jiān)督審核以維持證書的有效。
    標準要求
    符合相關標準是合格評定程序中很重要的一個環(huán)節(jié)。加拿大列出了認可的主要標準包括∶麻醉呼吸產品、心血管疾病產品、牙科產品、醫(yī)療電子、體外診斷、眼科產品、產品、放射產品、避孕產品、消毒產品、通用產品、材料標準、生物相容性、等14類標準。這些標準主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等標準機構制定的標準。
    醫(yī)療器械許可證口（MDL）申請
    進口或者銷售第II類、IⅢ類和IV類醫(yī)療器械，需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關許可證。根據《醫(yī)療器械管理條例》（SOR/98-282）第32條，為了獲得醫(yī)療器械許可證（MDL），生產商必須確保生產的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求，，并根據醫(yī)療器械產品分類向加拿大提交證明符合這些要求的證據以及質量管理體系認證的許可申請文件，從而開展加拿大的醫(yī)療器械符合性評估。
    需要提交的許可申請文件根據產品類別不同而有所不同，主要提交的資料包括∶
    產品描述、產品認證情況、風險管理資料、產品生產工藝及過程確認、產品標準符合、生物安全評價、軟件確認、前驗證資料、試驗及評價資料、說明書及標簽和質量體系證書等。
    上海角宿咨詢多年來秉承專業(yè)、可靠、及時的服務理念，已為多家國內外企業(yè)申請通過了加拿大器械注冊，給他們帶來了加拿大市場的敲門磚，使產品銷量突飛猛進，企業(yè)不僅獲得了豐厚的利潤作為回報，還打開了海外知名度，讓企業(yè)順利的走出國門！您如果也對加拿大市場感興趣，也需要加拿大器械認證，請隨時聯系我們！ 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提品合規(guī)、良好生產/經營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區(qū)動態(tài)基本實現全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產品價格：10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產品數量：9999.00 個產品規(guī)格：不限
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