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    近年，向角宿咨詢MDSAP認證的企業(yè)越來越多，角宿就為大家詳解一下MDSAP認證。
    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的，使審核過程**標準化，減輕了生產企業(yè)的負擔?？梢哉fMDSAP認證的產生，對于出口五國的器械企業(yè)來說，確實是好事，為企業(yè)節(jié)省了不少財力和物力，獲得很多出口企業(yè)的青睞！
    美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。
    2015年1月1日，在**范圍內，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產企業(yè)也將受到該項邀請。
    MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結果。
    由于監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的，使審核過程**標準化，減輕了生產企業(yè)的負擔。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調標準或標準內容基本類似，例如：醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
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    MDSAP審核準則：
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎，加上五個參與國的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質量管理體系之外，還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場批準和注冊的流程，以及市場批準和登記的證據(jù)，一般不會審核產品上市批準技術文件的詳細內容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是，MDSAP認證不會增加新的法規(guī)要求，它都是五個參加國家已有的法規(guī)要求，見如下：
    （一）澳大利亞**產品（醫(yī)療器械）法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    （二）巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場措施的執(zhí)行和報告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    （三）加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    （四）日本醫(yī)療器械質量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    （五）美國的法規(guī)包括
    質量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進口商注冊和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標市場而確定，如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產品，就應該在MDSAP的認證中包括該國適用的法規(guī)要求，如果沒有在該國銷售產品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認證審核沒有包括的國家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進行擴證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類及不符合報告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報告和不符合報告，該法規(guī)審核報告和不符合報告的模板由MDSAP的項目組開發(fā)。報告包括18個部分，主要有審核機構、被審核方的基本信息、審核范圍、準則和審核類型，審核的詳細地址、角色、以及關鍵供應商的信息，審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個適用任務（Task）的符合證據(jù)，不符合的總結和終結論。不符合報告包括不符合的證據(jù)，以及不符合對應的每個國家法規(guī)的要求，并按照分類準則進行等級判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴重不符合和輕微不符合，MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級準則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個等級。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進行不同等級判定，間接條款是指不直接影響產品的質量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為*1等級；直接條款要求是指對產品的質量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款，判為*3等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合，可認定為重復發(fā)生，加一個等級。如果不符合缺少相關文件化的流程或者程序要求，加一個等級。如果不符合導致不合格產品的放行，再加一個等級。
    MDSAP實施過程中面臨的問題：
    UDI醫(yī)療器械標識碼實施期限調整
    FDA對I，II，III類醫(yī)療器械實施UDI期限有所調整，準備出口美國市場的企業(yè)可以調整UDI實施日期。
    I類和未分類器械強制實施日期調整為2022年9月24日。
    MDSAP試點期望提高審核結果的可預見性通過：
    1-增強審核組織認可標準
    2-由參與的監(jiān)管機構監(jiān)督審核組織
    3-使用標準的MDSAP審核模式
    4-使用客觀標準對任何不合格情況進行分級
    5-使用標準報告模板報告審核結果
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    MDSAP認證的審核與監(jiān)管與哪些機構有關系呢？
    MDSAP 監(jiān)管機構：
    美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
    澳大利亞**商品管理局(TGA)
    巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
    加拿大（HC）
    日本厚生勞動福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機構（MHLW&PMDA）
    觀察員：
    WHO 世界衛(wèi)生組織
    MDSAP與ISO 13485 的關系：
    ISO 13485是MDSAP的基礎，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內容，以及其他各國對醫(yī)療器械質量管理體系的要求，因此整體的要求要多于ISO 13485。
    MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括：
    美國：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
    澳大利亞：**物品法令、**品 (醫(yī)療器械) 條例
    巴西：AVISA 市場前批準、ANVISA良好的生產實踐、ANVISA GMP 認證-產品注冊要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
    加拿大：食物和藥物法令 R.S.C、SOR
    日本：厚生省部長條例169號
    MDSAP與主管當局的審核：
    美國：美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）認可和使用MDSAP審核報告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風險PMA的產品除外，另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)（483），也不能用MDSAP審核來關閉。
    澳大利亞：澳大利亞主管當局（TGA）繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書，并可能豁免TGA的常規(guī)審核。
    巴西：巴西主管當局（ANVISA）對III類和IV類的產品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核，可以將MDSAP的審核結果替代上市前的GMP審核和每兩年一次的上市后的常規(guī)審核。
    加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序（CMDCAS）證書，并且決定從2019年1月1日實施。所有出口到加拿大的II類、III類和IV類醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書，才能去加拿大健康局（HC）注冊銷售產品。
    日本：日本厚生勞動省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）認可MDSAP審核報告，豁免現(xiàn)場審核，并允許上市持有人（MAH）用MDSAP的報告作為提交的注冊的相關文件。
    世界衛(wèi)生組織(WHO)：可使用MDSAP的審核結果，作為符合**質量管理體系法規(guī)的證據(jù)，從而可豁免或者縮減體外診斷產品的資格審查。
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    MDSAP的優(yōu)勢：
    01、建立一套體系文件，可以滿足五國的審核要求，使審核較加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結合。
    02、生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因審核帶來的生產干擾，使審核過程**標注化，減輕生產企業(yè)的負擔。
    03、MDSAP計劃是一種全面的質量體系審核方法，包括建立一個致力于匯集資源，技術和服務的國家聯(lián)盟，以加強**醫(yī)療設備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設備感興趣的醫(yī)療設備制造商。
    1、ISO13485與MDSAP是什么關系
    ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求;ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求;
    2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證?
    生產和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。
    3、對企業(yè)資質有什么要求?
    企業(yè)需要有工商行政批準的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內注冊證或其他產品證書等無明確強制要求，是否做過ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機構要求ISO13485證書是MDSAP審核機構頒發(fā)的，有的機構就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。
    4、貿易公司申請的話會審核供貨商嗎?
    一般情況下不需要。審核的時候會關注供方管理，審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現(xiàn)場審核供方。
    5、鄧白氏編碼是否必須?
    MDSAP要求必須提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差別。
    6、申請國家是否必須為5個國家?
    5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產品，認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當?shù)刈?，則此國家必須申請。
    關于以下這些MDSAP認證的小細節(jié)，您清楚嗎？
    MDSAP認證申請國家是否必須為5個國家？
    5個國家不是強制要求。但要注意的是，如果企業(yè)申請MDSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產品，認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當?shù)刈?，則此國家必須申請。
    MDSAP認證流程及證書有效期多久？
    MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證初審一樣，是分一、二階段進行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進行監(jiān)督審核，*三年進行再認證審核。
    認證的費用怎么計算？
    認證的費用與申請的國家，法規(guī)要求，產品的工序和場地數(shù)有關。
    認證周期需要多長時間？
    由于申請企業(yè)需要滿足的法規(guī)、產品、體系的流程和任務不同，會有所差異，通常初次的正式審核需要6-7天。認證周期從申請到終出證約6-10個月。
    更多MDSAP認證的細節(jié)和問題，大家可以隨時向角宿咨詢了解！ 
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