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    咨詢-口罩認(rèn)證申請-寧波做N95認(rèn)證注冊申請費(fèi)用

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-29 10:34 110
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。為口罩企業(yè)申請n95認(rèn)證是我們的主營業(yè)務(wù)之一。
    號稱兒童N95口罩(NIOSH不認(rèn)證任何兒童口罩)
    生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
    美國CDC網(wǎng)站列出了N95的生產(chǎn)廠家名單
    截止到5月7日,通過NIOSH批準(zhǔn)的中國大陸企業(yè)202家
    被NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩通常要具備以下標(biāo)識:
    1.NIOSH認(rèn)可的制造商名字或注冊商標(biāo)
    2.大寫NIOSH字母
    3.NIOSH測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號,例如TC-84-XXXX
    4.NIOSH過濾特性和過濾效率等級
    5.口罩型號
    6.LOT:生產(chǎn)批號
    7.SURGICAL MASK標(biāo)識可在手術(shù)室內(nèi)使用
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    簡單來說,NIOSH是負(fù)責(zé)個人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證,F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊審核,N95口罩則是經(jīng)過兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊。
    N95在英文稱為Respirator,標(biāo)準(zhǔn)名稱為呼吸器。在中國叫口罩,跟國外的口罩實(shí)際是有很大區(qū)別的。
    對于大家熟悉的N95口罩,列出了具體信息和認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。
    美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美國個體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具體負(fù)責(zé)呼吸器產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
    根據(jù)美國聯(lián)邦法典42CFR part 84,NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。
    “95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品可以稱為“N95型口罩”。
    美國CDC近發(fā)布了一批虛假認(rèn)證口罩名單,以提醒用戶、購買者和制造商。
    口罩或者包裝上沒有明確標(biāo)注NIOSH批準(zhǔn)號(TC)。
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    N95型口罩,是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。N95”是美國CDC下屬的職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)制定的標(biāo)準(zhǔn),只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
    NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部-疾病預(yù)防控制中心(CDC),主要通過提供職業(yè)安全衛(wèi)生領(lǐng)域的研究、信息、教育和培訓(xùn)等方面的服務(wù),確保工作場所工人的安全與衛(wèi)生。
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    經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
    對于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi),若超出其認(rèn)證范圍,則會轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評審,有且不限于:/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學(xué)等。同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩,就是N95??梢灶A(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
    N95申請流程
    對于申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:
    階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,階段結(jié)束。從提交資料開始,階段完成約需3周到一個月。
    第二階段。階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料,除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:
    Pre-test data,
    Drawings,
    Assembly Matrix,
    Draft approval labels,
    QA manual,
    Process Quality Control Plan,
    Service Life Plan,
    User’s Instructions,
    Test samples and Hardware.
    如果您有更多n95認(rèn)證的疑問需要解答,可以隨時聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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