TGA認證-提高企業(yè)知名度-安徽做TGA注冊時間
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-12-01 14:12 270
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上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。從成立初始,角宿咨詢專注于為出口企業(yè)申請各個和地區(qū)出口證書,澳大利亞的TGA注冊是其中之一。
TGA申請費用:
分類 費用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
TGA產(chǎn)品分類:
分類 舉例
Class I 彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
Class IIa X光片,管,,導管類
Class IIb ,嚴重傷口的敷料,避孕套
Class III 冠狀動脈探頭,內(nèi)避孕設(shè)備,含藥的設(shè)備:如帶有抗微生物劑的敷料
有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系統(tǒng)注冊,才能合法地進口到澳大利亞,在澳大利亞銷售或者出口澳大利亞。
這些程序總結(jié)如下:
? 在澳大利亞供應器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
1. 制造商準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
3. 器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記
5. 器械上市后持續(xù)
? 在澳大利亞供應器械程序 - 如果器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,第III類,AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于器械符合相關(guān)的基本原則,并準備必要的文 件
2. 制造商申請TGA合格評定
3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
7. 器械上市后持續(xù)
注意事項:
I.TGA對器械進行的檢查程度取決于該器械所帶來的風險,風險評定根據(jù)產(chǎn)品預期用途,對患者構(gòu)成的風險程度,是在患者內(nèi)部還是外部使用,使用期限等。
II.對于風險較低類別的器械,在納入ARTG之后將更加重視;對于風險較高的類別,在納入ARTG之前,將進行更廣泛的。
III.制造商要出具符合性聲明,表明所有必要證據(jù)均存在,并且該器械符合澳大利亞法規(guī)要求。
IV.制造商產(chǎn)品(非和不帶測量的I類產(chǎn)品)的合格評定證據(jù)由Sponsor提交給TGA。
V.在澳大利亞上市后,制造商仍要滿足上市后的要求。制造商要保留合格評定證據(jù),并持續(xù)保持產(chǎn)品的性能和安全性,TGA會對所注冊的產(chǎn)品進行隨機抽查。
上海角宿咨詢是國內(nèi)少數(shù)具有TGA注冊認證資質(zhì)的認證公司,我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有:
出口歐洲法規(guī):歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6認證
出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。
出口其余國際法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試等。
如果您有TGA注冊認證方面的需求,可以隨時聯(lián)系我們!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:199362065公司編號:21840640
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
楊先生先生
認證認證
認證
17802157742
相關(guān)產(chǎn)品:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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