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    MDR歐代不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的產(chǎn)品；還覆蓋用于器械的清潔或消殺的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
    MDR歐代的主要變化：
    擴(kuò)大了應(yīng)用范圍；
    提出了新的概念和器械的定義；
    細(xì)化了醫(yī)療器械的分類；
    完善了器械的通用安全和性能要求；
    加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；
    加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)察；
    完善臨床評價(jià)相關(guān)要求；
    提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；
    提出器械的可追溯性（UDI）；
    對NB提出嚴(yán)格的要求。
    福建敷貼歐代需要什么條件
    MDR歐代加強(qiáng)了器械上市后監(jiān)察體系MDD中對上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等）。
    MDR對上市后的要求有一整章，著重說明上市后監(jiān)察、警戒和市場監(jiān)察。包括：
    1、建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)察體系。
    2、強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)察體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷的更新。
    3、建立“上市后監(jiān)察計(jì)劃” 和上市后監(jiān)察報(bào)告（I類）安全性更新報(bào)告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術(shù)文件的一部分。并要求依據(jù)上市后監(jiān)察體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
    4、建立警戒和上市后監(jiān)察電子系統(tǒng)。
    5、對臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新。
    6、新增加了上市后監(jiān)察技術(shù)文件的要求。
    福建敷貼歐代需要什么條件
    MDR歐代的產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大：
    1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
    2、用于醫(yī)療器械清潔或消殺的產(chǎn)品；
    3、Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品；（如：美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等）
    4、包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1（7）；
    5、某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請見Article1（8，9）；
    6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。
    福建敷貼歐代需要什么條件
    MDR歐代中增加了多個(gè)名詞定義，對71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋，如對MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等，增加了臨床評價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋，以及上市后監(jiān)察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場通知等。
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