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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是國內(nèi)為數(shù)不多具有申請(qǐng)TGA注冊(cè)資質(zhì)的咨詢公司,TGA認(rèn)證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF國際認(rèn)證。
    任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系統(tǒng)注冊(cè),才能合法地進(jìn)口到澳大利亞,在澳大利亞銷售或者出口澳大利亞。
    鄭州做TGA注冊(cè)時(shí)間
    TGA產(chǎn)品分類:
    分類          舉例
    Class I  彈力繃帶,壓舌板,頸托,手臂吊帶,非滅菌敷料
    Class IIa  X光片,管,,導(dǎo)管類
    Class IIb  ,嚴(yán)重傷口的敷料,避孕套
    Class III  冠狀動(dòng)脈探頭,內(nèi)避孕設(shè)備,含藥的設(shè)備:如帶有抗微生物劑的敷料
                     有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蝸
    鄭州做TGA注冊(cè)時(shí)間
    企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn):
    1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
    2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;
    3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
    4、注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;
    5、注冊(cè)認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);
    6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度,*大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷;
    7、食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)地區(qū)批準(zhǔn)的“藥品”,*大有利于國內(nèi)、外市場(chǎng)營(yíng)銷;
    8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)地區(qū)/組織的GMP認(rèn)可;
    9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;
    10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。
    鄭州做TGA注冊(cè)時(shí)間
    TGA申請(qǐng)費(fèi)用:
    分類                                                                      費(fèi)用
    Class I                                                               $550
    Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
    Class IIa                                                               $1,060
    Class IIb                                                               $1,060
    Class III                                                               $1,370
    AIMD                                                               $1,370
    TGA認(rèn)證有多難獲得,從它的申請(qǐng)程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度可見一斑:
    相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。
    其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作用。 
    通過TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認(rèn)可,而TGA認(rèn)證是澳洲*的GMP認(rèn)證,在*上享有很高的聲譽(yù),這意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證,也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個(gè)地區(qū)的認(rèn)可。
    正是因?yàn)樯暾?qǐng)程序復(fù)雜,專業(yè)程度要求較高,所以國內(nèi)只有少數(shù)管理咨詢公司擁有TGA注冊(cè)認(rèn)證的專業(yè)申請(qǐng)團(tuán)隊(duì),而上海角宿咨詢是其中之一,我們一直致力于為企業(yè)快速、專業(yè)獲得TGT注冊(cè)認(rèn)證,讓企業(yè)影響力和銷量都更上一層樓。
    如果您有TGA或其它出口認(rèn)證方面的需求,可以隨時(shí)聯(lián)系我們!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):199883571公司編號(hào):21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 17802157742
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