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    2017 年4 月5 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于器械第2017/七45 號(hào)法規(guī)(MDR,EU2017/七45),5月5日
    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改 中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷(xiāo)售證。 出口其余國(guó)際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試 MHRA器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè)) 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類(lèi)器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。 我公司可以作為歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA查詢(xún) CFS 自由銷(xiāo)售證 在國(guó)際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷(xiāo)售證。 自由銷(xiāo)售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局（例如中國(guó)局）簽發(fā)的，也可以是第三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)局）簽發(fā)的。 我公司可以為中國(guó)制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書(shū)，不論是I類(lèi)還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書(shū)）的產(chǎn)品。 辦理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由銷(xiāo)售證書(shū)定義 自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售書(shū)，其英文名稱(chēng)為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱(chēng)FSC 或 CFS。歐盟自由銷(xiāo)售指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件。 誰(shuí)可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是： 1、制造商； 2、歐盟代表； 3、貼牌廠商。 因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng)CFS證書(shū)，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。 中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS的條件 1、 了歐盟授權(quán)代表，簽署了書(shū)面協(xié)議； 2、 產(chǎn)品有合法性的，這包括： 2. 1、 如果是I類(lèi)的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III類(lèi)器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
    隔離服MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    2019年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2019年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2019年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/七45）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2019/七46）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。
    2019年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal
    在這里我司需要特別說(shuō)明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
    器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。
    我司注意到新法規(guī)主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：
    1.器械的定義；
    2.器械的分類(lèi)；
    3.基本和性能要求；
    4.技術(shù)文件要求；
    5.評(píng)價(jià)；
    6.上市后；
    7.Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)；
    8.對(duì)NB公告機(jī)構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行授權(quán)）；
    9.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械的新增了要求；
    總的說(shuō)來(lái)新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色眼鏡），提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）、設(shè)備將有一個(gè)的識(shí)別號(hào)這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
    SUNGO提醒我們的客戶(hù)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的可延續(xù)性。
    隔離服MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    2019 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于器械第2019/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2019/745），5月5日，歐盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
    MDR 由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束性，無(wú)需各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械的可追溯性、性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個(gè)附錄。
    一、關(guān)于法規(guī)過(guò)渡期
    MDR 過(guò)渡期為3 年，共涉及四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（見(jiàn)表1）：
    歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
    僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書(shū)的器械可投放市場(chǎng)的前提是自MDR 適用之日起，其在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的上無(wú)顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場(chǎng)后監(jiān)察、市場(chǎng)監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及器械注冊(cè)的規(guī)定。
    通過(guò)豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場(chǎng)。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法規(guī)的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評(píng)估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書(shū)。
    對(duì)于特定Ⅲ類(lèi)器械和Ⅱ b 類(lèi)器械產(chǎn)品，在已委派必要的器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、小組前提下，同樣可通過(guò)指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場(chǎng)。
    法規(guī)關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求（正文第35~50 條） 自2019 年11 月26日起適用，即公告機(jī)構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個(gè)月內(nèi)即應(yīng)開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)申請(qǐng)，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開(kāi)展符合性評(píng)估。
    同時(shí)法規(guī)對(duì)成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的和MDCG 的成立也設(shè)定了期限，要求于2019 年11 月26 日前完成。對(duì)于成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，設(shè)定期限為2019 年5 月26 日。
    關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類(lèi)規(guī)則
    法規(guī)對(duì)“器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入器械、軟件以及植入或侵入人體的非用途產(chǎn)品，如眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發(fā)射高強(qiáng)度電磁進(jìn)行皮膚等操作的器械、利用磁場(chǎng)大腦元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也更為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的產(chǎn)品制造而成的器械。
    器械的分類(lèi)仍延續(xù)了之前的大類(lèi)，即按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為類(lèi)：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類(lèi)。但分類(lèi)規(guī)則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。具體分類(lèi)規(guī)則條款情況及變化情況見(jiàn)下表2：
    歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
    隔離服MHRA注冊(cè)
    MHRA器械注冊(cè):I類(lèi)的器械出口到歐盟需要在成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)
    ISO13485認(rèn)證，CE評(píng)估報(bào)告編寫(xiě)，F(xiàn)DAQSR820等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：199886387公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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