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    需要辦理以下認(rèn)證可以隨時找我 ：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改 中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試 器械CE認(rèn)證（93/42/EEC） 器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進(jìn)行型式試驗(yàn)。我司可以提供所有類別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢以及認(rèn)證。 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。我司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊，我司作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在MHRA查詢。 CFS 自由銷售證 在國際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要企業(yè)提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是第三國主管當(dāng)局（例如英國局）簽發(fā)的。我司可以為中國企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。 ISO9001:2015 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級服務(wù)。 ISO13485:2016 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團(tuán)隊(duì)可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。
    防護(hù)服的MHRA注冊
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    英國脫歐后，英國局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？
    要回答這個問題，我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機(jī)構(gòu)在國際上越，聲望越高，其證書的效力也越高。英國局目前在國際上是與美國FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)闹鞴軝C(jī)構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國局的證書效力和影響力不會因?yàn)槊摎W有任何影響。
    證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者認(rèn)證？
    部分要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大完成。
    防護(hù)服的MHRA注冊
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    對于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
    平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
    　　的確在如今的貿(mào)易往來中，各國也會對產(chǎn)品在其本國市場上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也是一些認(rèn)證注冊的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等器械、器輸液器耗材、敷料創(chuàng)可貼等，多國當(dāng)局會要求其在當(dāng)?shù)?、局注冊后才能上市?br/>本文將介紹一下自由銷售證的多個方面，希望能解答想要了解自由銷售證的人心中的所想所惑。
    自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
    　　自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。
    自由銷售的內(nèi)容通常是：相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
    　　舉個例子，某款器械取得了英國局頒發(fā)的FSC證書，這是說，該器械滿足英國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
    　　同時目的國的機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。
    自由銷售證書的范圍
    　　產(chǎn)品范圍：
    　　原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。
    目的國范圍（哪些對進(jìn)口產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）：
    　　原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的和地區(qū)是南美洲、中東地區(qū)，東南亞等。
    例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。
    由此可見，只要清楚了解自己產(chǎn)品在歐盟的分類等級，明確國外客人想要的到底是什么樣的自由銷售證，并依據(jù)自己產(chǎn)品的類別，申請相對應(yīng)的自由銷售證。并不復(fù)雜，這個過程是一個簡單易行的過程，所需時間也并不漫長，因?yàn)槠渌械恼J(rèn)證多則3-5年，少則半年。
    　　從而也可以順利的讓自己的產(chǎn)品順利在國外市場上市并流通，也是成功掃除當(dāng)?shù)禺?dāng)局設(shè)置的技術(shù)障礙了。
    防護(hù)服的MHRA注冊
    現(xiàn)在做出口認(rèn)證的時候?yàn)槭裁磿岬?，甚至?qiáng)調(diào)歐代？美代？
        FDA注冊時，都知道必須授權(quán)一個美國代理人，簡稱美代，可以是美國境內(nèi)的普通人，也可以是一個企業(yè)，但是近年客戶對于美代的要求越來越嚴(yán)格，美國境內(nèi)的普通人遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法解決企業(yè)遇到的問題，而且是經(jīng)常的聯(lián)系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯(lián)系不上，嚴(yán)重的可能會讓企業(yè)被開出警告信，產(chǎn)品出口受阻，選擇一個好的美代很有必要。
        歐盟授權(quán)代表，在CE認(rèn)證時很多客戶會選擇的一項(xiàng)服務(wù)，雖然對于那些產(chǎn)品在歐盟法規(guī)上屬于一類的產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定是不需要加貼歐代信息的，但是現(xiàn)在歐盟對于I以上的 產(chǎn)品是必須加印歐代信息，而很多一類的產(chǎn)品客戶也會選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
        歐代、美代主要是做什么的呢？
        歐代、美代是企業(yè)與國外客戶聯(lián)系的紐帶，國內(nèi)外時間差異，產(chǎn)品一旦遇到問題，聯(lián)系國內(nèi)需要時間，這個時候可以聯(lián)系美代，歐代了，當(dāng)國外客戶不能及時聯(lián)系國內(nèi)時，歐代、美代可以幫忙傳達(dá)，所以，在認(rèn)證時一定要選擇比較有資質(zhì)，比較好的企業(yè)作為自己的歐代。美代，避免關(guān)鍵時間聯(lián)系不上
    SUNGO可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
    協(xié)助判定產(chǎn)品分類
    協(xié)助選擇合理的符合性途徑
    協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    制定認(rèn)證的解決方案
    協(xié)助完成評估
    編寫CE技術(shù)文件
    歐盟代表服務(wù)
    SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)槿虻钠餍瞪a(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號：199886391公司編號：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR
    

    


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