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    2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。
    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改 中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試 器械CE認(rèn)證（93/42/EEC） 器械指令對(duì)于不同類別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進(jìn)行型式試驗(yàn)。我司可以提供所有類別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢以及認(rèn)證。 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。我司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 MHRA器械注冊(cè) I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)，我司作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在MHRA查詢。 CFS 自由銷售證 在國際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要企業(yè)提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是第三國主管當(dāng)局（例如英國局）簽發(fā)的。我司可以為中國企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。 ISO9001:2015 針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)服務(wù)。 ISO13485:2016 針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團(tuán)隊(duì)可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。
    彈性繃帶的MHRA注冊(cè)
    背景
    MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對(duì)評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評(píng)估報(bào)告。
    新版指南的變化
    新版指南對(duì)于報(bào)告的結(jié)構(gòu)要求
    SUNGO 報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 
    按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    我公司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)
    按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
    2、建立評(píng)價(jià)方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告；
    7、全英文評(píng)估報(bào)告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    彈性繃帶的MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    背景
    MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對(duì)評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評(píng)估報(bào)告。
    新版指南的變化
    相對(duì)于之前的報(bào)告，第四版的報(bào)告主要變化體系在：
    1.報(bào)告更新的頻率
    2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
    3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)
    4.確定技術(shù)發(fā)展水平
    5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    6.比對(duì)器械
    7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
    8.什么時(shí)候需要試驗(yàn)
    9.售后監(jiān)督和售后跟蹤
    10.風(fēng)險(xiǎn)?收益。
    我公司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)
    按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
    2、建立評(píng)價(jià)方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告；
    7、全英文評(píng)估報(bào)告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    一次性無菌器帶針、一次性無菌輸液器帶針、電子體溫計(jì)、潤滑劑、活組織檢查針、輸液泵、霧化器、一次性麻醉穿刺針等產(chǎn)品，TUV南德/TUV萊茵/BSI/KIWA等公告機(jī)構(gòu)要求的歐盟第四版器械評(píng)價(jià)/評(píng)估報(bào)告，提供編寫或更新。
    關(guān)于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
    2、建立評(píng)價(jià)方案
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告。
    彈性繃帶的MHRA注冊(cè)
    自由銷售證書（出口銷售書）用途
    一、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。
    二、在進(jìn)口國注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。
    三、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國：該產(chǎn)品為質(zhì)量、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它
    四、其它用途，如顧客提出或進(jìn)口商提出。
    自由銷售證書
           自由銷售證書也叫出口銷售書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。
    自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)機(jī)構(gòu)為了促銷本國的產(chǎn)品到EEA的第三國，為當(dāng)?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是是產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品可靠，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求，可以在本國本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會(huì)、商會(huì)等機(jī)構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些完善形成一套適合自己的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分，他們?cè)谶M(jìn)口產(chǎn)品時(shí)會(huì)要求貨物發(fā)貨方提供相應(yīng)的自由銷售證書。
    需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權(quán)并有的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的對(duì)器械的主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為機(jī)構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售)，而不應(yīng)該由民間的制造商協(xié)會(huì)出具。
    有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
    產(chǎn)品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟注冊(cè)，很多會(huì)要求您提供歐盟簽發(fā)的自由銷售。
    制造商的義務(wù)
    經(jīng)銷商，制造商，進(jìn)口商等的義務(wù)及其關(guān)系現(xiàn)已在該條例中明確規(guī)定。
    第10條制造商應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度(第2款)和質(zhì)量管理制度(第9款);進(jìn)行評(píng)估(第3段);編寫技術(shù)文件(第4段);，并采用合格評(píng)定程序(第6段)。制造商亦須對(duì)其產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售后負(fù)責(zé)(第12、13、14段)。它們必須有適當(dāng)?shù)闹贫葋韽浹a(bǔ)它們對(duì)有缺陷的裝置造成的損害所負(fù)的財(cái)務(wù)責(zé)任(第16段)。
    每個(gè)制造商應(yīng)一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員(第15條)。
    一些可植入設(shè)備的制造商必須為患者提供植入卡(第18條)。
    一旦制造商完成所有這些義務(wù)，他們應(yīng)制定一份符合性聲明(第19條)，并在其設(shè)備上應(yīng)用CE標(biāo)記(第20條)。
    歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商應(yīng)與歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的授權(quán)代表簽訂合同(第11條)。
    授權(quán)代表(第11條)、進(jìn)口商(第13條)和分銷商(第14條)的義務(wù)也作了明確說明。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：199886424公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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