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    浙江做N95認(rèn)證注冊申請多久-代理-口罩認(rèn)證申請

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-12-13 10:32 100
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    N95認(rèn)可:
    阿根廷、澳大利亞、奧地利、白俄羅斯、比利時、巴西、加拿大、中國、捷克、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、印度、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、荷蘭、新西蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰國、土耳其、烏克蘭、英國、美國、南斯拉夫
    口罩企業(yè)獲得n95認(rèn)證可以大獲得市場份額,更成為產(chǎn)品出口的必要準(zhǔn)備,為口罩企業(yè)獲得n95認(rèn)證一直是上海角宿咨詢的主營業(yè)務(wù)之一。
    N95口罩生產(chǎn)線設(shè)備總覽:
    本機主要用于立體式口罩自動成型:整卷布料放卷后經(jīng)過滾輪驅(qū)動,布料通過鼻梁條整卷牽引開卷,定長裁切后導(dǎo)入至包邊布料中焊接、整體成型焊接,驅(qū)動向后繼續(xù)首先經(jīng)過印刷(可選),然后經(jīng)過耳帶焊接機構(gòu)焊接,經(jīng)過貼標(biāo)簽(可選),經(jīng)過折疊機構(gòu)折疊,之后超聲傾斜封口,后通過切刀輥裁切成型;后掉落在無菌中轉(zhuǎn)筐中;運送到下一消毒工序(本機不包含消毒設(shè)備)。
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    經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準(zhǔn)號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
    對于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi),若超出其認(rèn)證范圍,則會轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評審,有且不限于:/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學(xué)等。同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩,就是N95??梢灶A(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
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    N95口罩生產(chǎn)線介紹:
    用于全自動折疊式口罩生產(chǎn)線(典型型號如 N95 口罩),設(shè)備整卷上料,多層無紡布料卷經(jīng)過復(fù)合滾焊,鼻線放卷裁切之后熔接、兩卷耳帶自動放卷、定長裁切之后熔接,然后本體對折成型,經(jīng)過超聲波焊接融合之后,終口罩滾切成型。生產(chǎn)的口罩具有佩帶舒適,無壓迫感,口罩過濾效果好,契合人的臉型,可以適用于、電子、礦業(yè)、建筑等行業(yè)。本機采用PLC、觸摸屏控制、主傳送帶采用單向馬達(dá)傳輸、傳動,控制穩(wěn)定,速度可調(diào)。
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    N95型口罩,是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。N95”是美國CDC下屬的職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)制定的標(biāo)準(zhǔn),只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
    NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部-疾病預(yù)防控制中心(CDC),主要通過提供職業(yè)安全衛(wèi)生領(lǐng)域的研究、信息、教育和培訓(xùn)等方面的服務(wù),確保工作場所工人的安全與衛(wèi)生。
    FDA發(fā)布了EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有獲得EUA授權(quán),需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
         1擁有一個或多個NIOSH批準(zhǔn)的實體制造,該實體是根據(jù)其他/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號,通過FDA進(jìn)行驗證;
    同日,F(xiàn)DA發(fā)布了EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有獲得EUA授權(quán),需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
         1擁有一個或多個NIOSH批準(zhǔn)的實體制造,該實體是根據(jù)其他/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號,通過FDA進(jìn)行驗證;
         2持有相應(yīng)的省級或市級機構(gòu)頒發(fā)的中國監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊認(rèn)證,并得到美國FDA的核實和驗證;
         3之前曾被列上 附錄 A(EUA授權(quán)列表)名單上的中國生產(chǎn)商,請在自5月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結(jié)果,或小過濾效率要達(dá)到或高過95%。
    FDA規(guī)定,今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請,不再接受美國進(jìn)口商的申請。
    如果您也想獲得n95認(rèn)證,請隨時聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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