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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。歐代注冊(cè)作為角宿咨詢的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目之一，我們一直致力于提升自身專業(yè)程度，以便更好的服務(wù)出口企業(yè)。
    歐盟對(duì)于歐代職責(zé)具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行，有哪些的要求等問(wèn)題，可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個(gè)問(wèn)題中介紹一下法規(guī)的具體要求：
    一、歐代申請(qǐng)流程：
    1.客戶提交申請(qǐng)表
    2.簽訂合同
    3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議
    4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）
    5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測(cè)費(fèi)用）
    二、可以選擇多個(gè)歐洲授權(quán)代表嗎？
    歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個(gè)公司可以有多個(gè)授權(quán)代表，但是同一個(gè)產(chǎn)品有且只能選擇一個(gè)歐盟授權(quán)代表。
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    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
    1.歐盟授權(quán)代表（英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)）；
    2.歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)注冊(cè)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)ANSM注冊(cè)）；
    3.歐盟自由銷售（EU FSC/ EU CFS）（可以分別由英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)局出具）
    為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)。
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    歐盟授權(quán)代表定義
    歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
    1）角宿咨詢提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)公司，角宿目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務(wù)。
    2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場(chǎng)上所有的客戶投訴，、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。
    3）五年有效期內(nèi)一次清，無(wú)年度監(jiān)督費(fèi)用。
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    很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代，或者會(huì)提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔，按照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：
    i) Declaration of conformity,
    ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
    iii) Notified Body certification (where relevant),
    iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
    v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
    vi) Relevant clinical data / notification,
    vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
    viii) Incident reports and corrective actions taken.
    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有
    1.歐盟授權(quán)代表（角宿英國(guó)、德國(guó)和法國(guó)公司）；
    2.歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)注冊(cè)和法國(guó)注冊(cè)）；
    3.歐盟自由銷售（EU FSC）（可以分別由英國(guó)局、德國(guó)局、法國(guó)局出具） 
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，中文簡(jiǎn)稱：上海角宿，英文簡(jiǎn)稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū)，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù)，訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人，提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng)，澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng)，中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng)，部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi)，已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處，對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立，在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊，具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力，上海角宿注重企業(yè)信用體系建立，全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格：10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：199928592公司編號(hào)：21840640
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 楊先生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 17802157742
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