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    根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)要求,F(xiàn)DA對(duì)所有在美國(guó)銷(xiāo)售的器械進(jìn)行分類(lèi): I 類(lèi)(CLASS I)、II 類(lèi)(CLASS II)或 III 類(lèi)(CLASS III),具體取決于合理保證其安全性和有效性所需的監(jiān)管程度。 設(shè)備所屬的類(lèi)別決定了設(shè)備制造商在州際貿(mào)易中分銷(xiāo)設(shè)備之前必須滿足的要求。其中大部分II類(lèi)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行FDA 510K申報(bào),并完成FDA器械注冊(cè)。
    什么是FDA 510K的實(shí)質(zhì)等同?                                                                  實(shí)質(zhì)等同SE的定義:FDA 在 510(k) 提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至少與合法上市的設(shè)備(稱為“謂詞設(shè)備”)一樣安全和有效的新設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類(lèi)似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而無(wú)需進(jìn)行多余的測(cè)試,從而有助于簡(jiǎn)化監(jiān)管流程。一般進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同SE要做到這幾點(diǎn):    1.相同的預(yù)期用途:2.新設(shè)備必須與謂詞設(shè)備具有相同的預(yù)期用途。這意味著它用于相同的目的并執(zhí)行相同的功能或程序。3.相同的技術(shù)特征:新設(shè)備必須具有與謂詞設(shè)備相同的技術(shù)特征。這包括設(shè)計(jì)、材料、能源和其他相關(guān)特征等因素。4.沒(méi)有新的安全性或有效性問(wèn)題:與謂詞設(shè)備相比,新設(shè)備不得引發(fā)不同的安全性和有效性問(wèn)題。換句話說(shuō),它應(yīng)該承擔(dān)相似的風(fēng)險(xiǎn)和收益。5.無(wú)顯著差異:新設(shè)備和謂詞設(shè)備之間的差異不應(yīng)導(dǎo)致設(shè)備安全性或有效性的變化。證明實(shí)質(zhì)等同性涉及在 510(k) 提交中提供詳細(xì)信息和數(shù)據(jù),包括設(shè)備描述、性能數(shù)據(jù)和適用的測(cè)試結(jié)果。FDA 審查這些信息,以確定新設(shè)備是否符合實(shí)質(zhì)等效標(biāo)準(zhǔn),從而允許其在美國(guó)市場(chǎng)上市。
    Infrared Thermometer510k評(píng)審
    FDA 510K的周期通常是多久?FDA 510K的審查流程一般是怎樣的?時(shí)間/周期多長(zhǎng)?                                                                     作為一般準(zhǔn)則,F(xiàn)DA 對(duì)傳統(tǒng) 510(k) 提交的目標(biāo)審核時(shí)間約為 90 天。不過(guò),這只是一個(gè)目標(biāo),實(shí)際審核時(shí)間可能會(huì)更長(zhǎng)或更短。對(duì)于復(fù)雜的提交或在審查過(guò)程中要求提供額外信息,F(xiàn)DA可能需要更多時(shí)間。同時(shí),一般在提交過(guò)程中也涉及和FDA的互動(dòng)整改,F(xiàn)DA通常會(huì)給予180天的時(shí)間來(lái)進(jìn)行整改。整體的時(shí)間,一方面取決于產(chǎn)品的難易程度,一方面取決于測(cè)試是否順利進(jìn)展。
    Infrared Thermometer510k評(píng)審
    FDA 510K通過(guò)評(píng)審會(huì)有證書(shū)么?通過(guò)的企業(yè)會(huì)獲得什么證書(shū)或文件?                                                                     FDA評(píng)審結(jié)束,會(huì)給到申請(qǐng)者510(k)Decision Letter即510(k)決定信函。FDA會(huì)給出兩種結(jié)果,實(shí)質(zhì)等效 (SE) 或?qū)嵸|(zhì)不等效 (NSE) 的結(jié)果。收到 SE 決定的 510(k) 被視為“已通過(guò)cleared”。此外,已經(jīng)通過(guò)的510K或被FDA上傳到其數(shù)據(jù)系統(tǒng),企業(yè)可以直接在線查詢。
    Infrared Thermometer510k評(píng)審
    在獲得FDA 510K批準(zhǔn)之前,我的產(chǎn)品是否可以在美國(guó)市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售?                                                                在大多數(shù)情況下,器械需要獲得 FDA 的許可或批準(zhǔn)才能在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。510(k) 許可是獲得器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)途徑。通常不允許在未經(jīng) FDA 許可或批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售器械,這可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管行動(dòng),包括罰款和其他處罰。通常我們所說(shuō)的一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)豁免設(shè)備,是受到510k的約束,不過(guò)它們?nèi)匀槐仨氉袷?nbsp;FDA 的其他法規(guī),包括良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。在嘗試在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售器械之前,了解特定于您的器械類(lèi)型的監(jiān)管要求并尋求 FDA 的指導(dǎo)至關(guān)重要,建議咨詢具有 FDA 器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管。
    上海角宿可以提供的服務(wù)主要有:                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申報(bào)工作   
    2.510k產(chǎn)品分類(lèi)判定及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)    
    3.FDA 510K文件編寫(xiě)工作   
    4.FDA測(cè)試指導(dǎo)工作   
    5.協(xié)助企業(yè)與FDA評(píng)審中心進(jìn)行510k評(píng)審互動(dòng)及整改   
    6.協(xié)助企業(yè)獲得小規(guī)模資質(zhì)證書(shū)SBD    
    7.FDA出口標(biāo)簽指導(dǎo)
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


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