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    醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program ，縮寫為MDSAP）是由國際醫(yī)療器械法規(guī)論壇[2]（以下簡稱IMDRF）[g1] 發(fā)起，旨在由認可的審核機構(gòu)（Auditing Organization）進行一次審核滿足多國法規(guī)要求的方案。 2012年11月，IMDRF成員國中的澳大利亞、巴西、加拿大和美國發(fā)布聯(lián)合申明，正式啟動MDSAP，項目的試行階段從2014年到2016年底，2015年日本正式加入MDSAP項目。目前共有五個國家參與MDSAP，通過三年的試運行，MDSAP於2017年1月正式進入實施階段。
    MDSAP審核準則：
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎(chǔ)，加上五個參與國的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外，還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場批準和注冊的流程，以及市場批準和登記的證據(jù)，一般不會審核產(chǎn)品上市批準技術(shù)文件的詳細內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是，MDSAP認證不會增加新的法規(guī)要求，它都是五個參加國家已有的法規(guī)要求，見如下：
    （一）澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    （二）巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場措施的執(zhí)行和報告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    （三）加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    （四）日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    （五）美國的法規(guī)包括
    質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進口商注冊和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標市場而確定，如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該在MDSAP的認證中包括該國適用的法規(guī)要求，如果沒有在該國銷售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認證審核沒有包括的國家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進行擴證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類及不符合報告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報告和不符合報告，該法規(guī)審核報告和不符合報告的模板由MDSAP的項目組開發(fā)。報告包括18個部分，主要有審核機構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準則和審核類型，審核的詳細地址、角色、以及關(guān)鍵供應(yīng)商的信息，審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個適用任務(wù)（Task）的符合證據(jù)，不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報告包括不符合的證據(jù)，以及不符合對應(yīng)的每個國家法規(guī)的要求，并按照分類準則進行等級判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴重不符合和輕微不符合，MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級準則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個等級。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進行不同等級判定，間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級；直接條款要求是指對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款，判為第3等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合，可認定為重復(fù)發(fā)生，加一個等級。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求，加一個等級。如果不符合導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的放行，再加一個等級。
    MDSAP實施過程中面臨的問題：
    UDI醫(yī)療器械標識碼實施期限調(diào)整
    FDA對I，II，III類醫(yī)療器械實施UDI期限有所調(diào)整，準備出口美國市場的企業(yè)可以調(diào)整UDI實施日期。
    I類和未分類器械強制實施日期調(diào)整為2022年9月24日。
    MDSAP試點期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見性通過：
    1-增強審核組織認可標準
    2-由參與的監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督審核組織
    3-使用標準的MDSAP審核模式
    4-使用客觀標準對任何不合格情況進行分級
    5-使用標準報告模板報告審核結(jié)果
    衡陽MDSAP認證申請時間
    以下是參與的五國監(jiān)管機構(gòu)就如何使用MDSAP報告的聲明
    澳大利亞：醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求，或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告。
    巴西：國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當(dāng)時，一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程
    加拿大：加拿大在3年的試點期間，同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受，用來申請新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
    美國：美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。
    日本：日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告
    MDSAP 的優(yōu)勢：
    ? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)
    ? 提供可預(yù)測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
    ? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
    ? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
    ? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
    ? 多國法規(guī)要求一次審核完成
    衡陽MDSAP認證申請時間
    美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。
    2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。
    MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
    由于監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標準或標準內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
    衡陽MDSAP認證申請時間
    MDSAP 如何工作？
    MDSAP 使用公認的第三方審核員——審核組織 (AO)——進行單一的質(zhì)量管理體系審核，以滿足多個監(jiān)管機構(gòu)的要求。MDSAP 試點涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個適用監(jiān)管機構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如，對于美國，21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決；對于巴西，應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
    參與 MDSAP 試點是自愿的，設(shè)備制造商從五個國家中的一到所有國家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計報告的監(jiān)管機構(gòu)。此外，制造商選擇了自己的 AO，并為 AO 的服務(wù)付費。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中，并將作為一項自愿計劃繼續(xù)進行——加拿大除外，從 2019 年開始，在加拿大銷售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書。
    MDSAP 證書代表什么？
    MDSAP 證書表明制造商符合證書中定義的市場監(jiān)管要求。該證書不代表上市授權(quán)，也不需要任何監(jiān)管機構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書。
    MDSAP 有什么好處？
    審計組織的單一審計將：
    1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
    2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）
    3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取
    4.利用監(jiān)管資源
    5.納入 ISO 13485 評估
    6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求
    7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源
    8.與立審計相比，降低審計成本
    9.提高行業(yè)透明度
    企業(yè)怎樣申請MDSAP認證：
    第 一步：聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機構(gòu)（角宿咨詢），建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；
    第二步：企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進行內(nèi)審；
    第三步：由公告機構(gòu)到企業(yè)進行現(xiàn)場審核；
    第四步：企業(yè)根據(jù)公告機構(gòu)審核提出的整改項進行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；
    第五步：公告機構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
    第六步：審核通過，公告機構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。
    注意：MDSAP認證是體系認證，是針對一個公司進行的，需要同時滿足五個國家的審核要求，不是針對單個產(chǎn)品單個國家的。
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