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    所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大(Health Canada)的許可。
    加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
    角宿咨詢?yōu)槟v解一些關于加拿大器械認證的知識點，如果對您有用，請多關注角宿咨詢！
    加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：
    1. 醫(yī)療器械經營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
    頒發(fā)給 I 類制造商及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。
    需要準備資料：
    MDEL申請表，質量管理體系程序
    無需質量管理體系審核
    申請MDEL大約需要120個工作日。
    2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
    頒發(fā)給制造商的許可證，授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。
    各類別需要準備的資料：
    II類：時間表（15天）
    MDL 申請表
    費用表
    標簽
    符合性聲明（文件）
    MDSAP證書
    符合HC要求的技術文件
    III類：時間表（60天）
    MDL 申請表
    符合性聲明（文件）
    MDSAP 證書
    標簽
    符合HC要求的技術文件
    IV類：時間表（75天）
    MDL 申請表
    符合性聲明（文件）
    MDSAP 證書
    標簽
    符合HC要求的技術文件
    四、注意事項
    1. 質量管理體系
    自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經認可的審核機構審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見修正案SOR 2019-44，第2節(jié))。高風險醫(yī)療器械需要TGA符合性評估，而CE認證不是合規(guī)性的可接受證據。
    2. MDL（批準許可證）
    是對設備的批準，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進口商公司的許可證。
    3. 許可證有效性
    與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
    MDEL續(xù)期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。
    MDL更新（II、III和IV類）是通過申報已售出設備的數(shù)量來完成的，根據這些數(shù)量計算更新費用，到期日為每年11月1日。
    4. 語言
    英語和法語
    嘉興加拿大認證注冊廠家
    醫(yī)療器械分類
    醫(yī)療器械的分類是合格評定的基礎。
    加拿大醫(yī)療器械根據使用風險分為進行分類，風險等級由低到高分為I、III和IV類。
    醫(yī)療器械從有創(chuàng)/無創(chuàng)、有源/無源、介入時間長短以及特殊規(guī)則等方面通過16條規(guī)則進行分類，體外診斷從是否、預期用途以及特殊規(guī)則等通過9條規(guī)則進行分類。
    加拿大質量體系要求
    質量體系證書作為醫(yī)療器械許可申請文件的重要內容之一，加拿大要求醫(yī)療器械制造商使用質量體系證書作為符合適當質量體系監(jiān)管要求的證據。
    特別需要國內企業(yè)注意的是∶加拿大已經在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的過渡。因此，為了驗證醫(yī)療器械生產商的質量管理體系符合要求的標準，加拿大現(xiàn)要求從2019年開始生產商需要獲得MDSAP質量體系證書。生產商需要向MDSAP認可的審核機構申請進行按照MDSAP標準要求的質量管理體系審核，通過審核后可以獲得證書，并且每年接受審核機構的年度監(jiān)督審核以維持證書的有效。
    標準要求
    符合相關標準是合格評定程序中很重要的一個環(huán)節(jié)。加拿大列出了認可的主要標準包括∶麻醉呼吸產品、心血管疾病產品、牙科產品、醫(yī)療電子、體外診斷、眼科產品、產品、放射產品、避孕產品、消毒產品、通用產品、材料標準、生物相容性、等14類標準。這些標準主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等標準機構制定的標準。
    醫(yī)療器械許可證口（MDL）申請
    進口或者銷售第II類、IⅢ類和IV類醫(yī)療器械，需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關許可證。根據《醫(yī)療器械管理條例》（SOR/98-282）第32條，為了獲得醫(yī)療器械許可證（MDL），生產商必須確保生產的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求，，并根據醫(yī)療器械產品分類向加拿大提交證明符合這些要求的證據以及質量管理體系認證的許可申請文件，從而開展加拿大的醫(yī)療器械符合性評估。
    需要提交的許可申請文件根據產品類別不同而有所不同，主要提交的資料包括∶
    產品描述、產品認證情況、風險管理資料、產品生產工藝及過程確認、產品標準符合、生物安全評價、軟件確認、前驗證資料、試驗及評價資料、說明書及標簽和質量體系證書等。
    嘉興加拿大認證注冊廠家
    I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
    1． 通用注冊資料：
    a) 器械的名稱；
    b) 器械的分類；
    c) 器械的標識；
    d) 產品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
    e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；
    2． II 類器械注冊附加資料：
    a) 所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
    b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；
    c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
    d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
    e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
    f) 由CMDCAS認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
    3． III類器械注冊的附加條件：
    a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
    b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
    c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導的問題及召回情況；
    d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單；
    e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
    f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；
    g) 器械標簽/復印件；
    h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
    I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用；
    j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
    4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
    a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
    b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
    c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況；
    d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；
    e) 與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；
    f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
    g) 器械的制造過程；
    h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；
    I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 前研究和研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究；
    j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；
    k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；
    l) 制造者依據(I)款研究得出的結論；
    m) 制造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；
    n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發(fā)布報道的文獻；
    o) 器械標簽的復印件；
    醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報告制度。
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    嘉興加拿大認證注冊廠家
    根據產品風險程度，加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風險等級,.在加拿大銷售所有風險等級的醫(yī)療器械，必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)，而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請新醫(yī)療器械注冊證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
    　　1.誰需要申請MDEL?
    　　根據加拿律法規(guī)，從加拿大進口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)，以下情況可免除：（1）零售商，（2）醫(yī)療單位，（3）以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商（注：以其他公司名義銷售取得醫(yī)療器械注冊證書的，II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請MDEL。（4）I持有醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，不需要申請MDEL。
    　　申請人向加拿大監(jiān)管機構提交加拿大監(jiān)管機構MDEL申請表，加拿大監(jiān)管機構在120天左右完成審核，批準，MDEL。
    　　2.MDEL的有效期
    　　MDEL沒有注明有效期，但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計申請，MDEL繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，將禁止在加拿大銷售設備。MDEL被取消，MDEL持有人必須重新申請并支付費用，才能重新獲得費用MDEL。
    加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)
    按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence
    (NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.
    其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況
    進行分類.
    新醫(yī)療器械注冊需要提供的資料根據產品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.
    新醫(yī)療器械注冊需要提供質量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.
    與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫(yī)療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也
    同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。
    醫(yī)療器械注冊證也是需要年度收費的, 每年8月份，加拿大會給持有II，III，IV類產品注冊證的制造商發(fā)出
    年度注冊單證*新的通知和相 關資料.制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料。
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